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Adición de paracetamol al ibuprofeno para el tratamiento del conducto arterioso permeable en lactantes prematuros

16 de febrero de 2020 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Adición de paracetamol al ibuprofeno para el tratamiento del conducto arterioso permeable en lactantes prematuros: un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado, con control de placebo

El propósito de este estudio es determinar si la adición de paracetamol al ibuprofeno es superior al ibuprofeno solo para el tratamiento del conducto arterioso permeable (PDA, por sus siglas en inglés) en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de control aleatorizado para determinar si agregar paracetamol al ibuprofeno es superior al ibuprofeno solo para el tratamiento del conducto arterioso permeable (CAP) en recién nacidos prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros entre 24 y 37 años de edad gestacional
  • diagnóstico de conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo
  • El personal médico decidió tratar con ibuprofeno
  • Los padres han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del ibuprofeno
  • Alanina transaminasa/Aspartato transaminasa≥ 200 U/L
  • Cardiopatía congénita importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno + Paracetamol

Ibuprofeno 10 mg/kg una vez --> 5 mg/kg dos veces, q 24 h para un total de 3 dosis

+ Paracetamol intravenoso: dosis de carga 20 mg/kg --> 10 mg/kg q6h para un total de 12 dosis
Droga: Paracetamol
Ibuprofeno 3 dosis administradas cada 24h + Paracetamol 12 dosis administradas cada 6h
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Acamol
PLACEBO_COMPARADOR: Ibuprofeno + Placebo

Ibuprofeno 10 mg/kg una vez --> 5 mg/kg dos veces, q 24 h para un total de 3 dosis

+ Placebo (NaCl 0,9%), Intravenoso, al mismo volumen que el paracetamol en el brazo de paracetamol, total de 12 dosis administradas cada 6 h.
Droga: Placebo
Ibuprofeno 3 dosis administradas cada 24 h + Placebo: 12 dosis administradas cada 6 h
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del cierre del conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: 3-10 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio
Por ecocardiografía
3-10 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta el alta en casa (generalmente dentro de 2-3 meses desde el reclutamiento)
La función renal y hepática, las complicaciones gastrointestinales se evaluarán a partir de la historia clínica del paciente.
hasta el alta en casa (generalmente dentro de 2-3 meses desde el reclutamiento)
La necesidad de ligadura quirúrgica para PDA
Periodo de tiempo: 3-21 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio
necesidad de ligadura quirúrgica para PDA
3-21 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBUACA CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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