Adición de paracetamol al ibuprofeno para el tratamiento del conducto arterioso permeable en lactantes prematuros
16 de febrero de 2020 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Adición de paracetamol al ibuprofeno para el tratamiento del conducto arterioso permeable en lactantes prematuros: un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado, con control de placebo
El propósito de este estudio es determinar si la adición de paracetamol al ibuprofeno es superior al ibuprofeno solo para el tratamiento del conducto arterioso permeable (PDA, por sus siglas en inglés) en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de control aleatorizado para determinar si agregar paracetamol al ibuprofeno es superior al ibuprofeno solo para el tratamiento del conducto arterioso permeable (CAP) en recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros entre 24 y 37 años de edad gestacional
- diagnóstico de conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo
- El personal médico decidió tratar con ibuprofeno
- Los padres han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del ibuprofeno
- Alanina transaminasa/Aspartato transaminasa≥ 200 U/L
- Cardiopatía congénita importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno + Paracetamol
Ibuprofeno 10 mg/kg una vez --> 5 mg/kg dos veces, q 24 h para un total de 3 dosis + Paracetamol intravenoso: dosis de carga 20 mg/kg --> 10 mg/kg q6h para un total de 12 dosis |
Ibuprofeno 3 dosis administradas cada 24h + Paracetamol 12 dosis administradas cada 6h
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Ibuprofeno + Placebo
Ibuprofeno 10 mg/kg una vez --> 5 mg/kg dos veces, q 24 h para un total de 3 dosis + Placebo (NaCl 0,9%), Intravenoso, al mismo volumen que el paracetamol en el brazo de paracetamol, total de 12 dosis administradas cada 6 h. |
Ibuprofeno 3 dosis administradas cada 24 h + Placebo: 12 dosis administradas cada 6 h
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia del cierre del conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: 3-10 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio
|
Por ecocardiografía
|
3-10 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta el alta en casa (generalmente dentro de 2-3 meses desde el reclutamiento)
|
La función renal y hepática, las complicaciones gastrointestinales se evaluarán a partir de la historia clínica del paciente.
|
hasta el alta en casa (generalmente dentro de 2-3 meses desde el reclutamiento)
|
|
La necesidad de ligadura quirúrgica para PDA
Periodo de tiempo: 3-21 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio
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necesidad de ligadura quirúrgica para PDA
|
3-21 días después de la primera dosis de ibuprofeno + fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- IBUACA CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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