Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol hozzáadása az ibuprofénhez a koraszülött csecsemők szabadalmazott Ductus arteriosusának kezelésére

2020. február 16. frissítette: Rambam Health Care Campus

Paracetamol hozzáadása az ibuprofénhez koraszülötteknél a Ductus Arteriosus kezelésére: kísérleti, kettős vak, randomizált, placebo-kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a paracetamol ibuprofénhez való hozzáadása jobb-e, mint az ibuprofén, csak a koraszülött ductus arteriosus (PDA) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű kontrollvizsgálat annak megállapítására, hogy a paracetamol ibuprofénhez történő hozzáadása csak a koraszülött ductus arteriosus (PDA) kezelésére jobb-e az ibuprofénnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24-37 gesztációs korban született koraszülöttek
  • hemodinamikailag jelentős, nyílt ductus arteriosus diagnózisa
  • Az egészségügyi személyzet úgy döntött, hogy ibuprofénnel kezelik
  • A szülők beleegyezését írták alá

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az ibuprofénhez
  • Alanin transzamináz / aszpartát transzamináz ≥ 200 U/L
  • Jelentős veleszületett szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol

Ibuprofen 10mg/ttkg egyszer --> 5mg/kg kétszer, q 24h, összesen 3 adag

+ Intravénás paracetamol: telítő adag 20 mg/ttkg --> 10 mg/kg 6h, összesen 12 adag
Drog: Paracetamol
Ibuprofen 3 adag naponta 24 órában + Paracetamol 12 adag q 6 óra
Más nevek:
  • Acetaminofen
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + Placebo

Ibuprofen 10mg/ttkg egyszer --> 5mg/kg kétszer, q 24h, összesen 3 adag

+ Placebo (NaCl 0,9%), Intravénás, a paracetamollal azonos térfogatban a paracetamol karban, összesen 12 adag q 6h.
Drog: Placebo
Ibuprofen 3 adag beadva 24 óránként + Placebo: 12 adag q 6h
Más nevek:
  • NaCl 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyitott ductus arteriosus záródás előfordulása
Időkeret: 3-10 nappal az Ibuprofen + vizsgálati gyógyszer első adagja után
Echokardiográfiával
3-10 nappal az Ibuprofen + vizsgálati gyógyszer első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: a hazabocsátásig (általában a felvételtől számított 2-3 hónapon belül)
A vese- és májműködést, a gyomor-bélrendszeri szövődményeket a beteg orvosi feljegyzései alapján értékelik
a hazabocsátásig (általában a felvételtől számított 2-3 hónapon belül)
A PDA sebészeti lekötésének szükségessége
Időkeret: 3-21 nappal az Ibuprofen + vizsgálati gyógyszer első adagja után
műtéti lekötés szükségessége a PDA-hoz
3-21 nappal az Ibuprofen + vizsgálati gyógyszer első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBUACA CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductus Arteriosus, szabadalom

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel