조산아의 동맥관개존증 치료를 위한 이부프로펜에 파라세타몰 추가
2020년 2월 16일 업데이트: Rambam Health Care Campus
조산아의 동맥관 개존증 치료를 위한 이부프로펜에 파라세타몰 추가: 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 조산아의 동맥관 개존증(PDA) 치료에 대해서만 이부프로펜에 파라세타몰을 추가하는 것이 이부프로펜보다 우월한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조산아의 동맥관 개존증(PDA) 치료에 대해서만 이부프로펜에 파라세타몰을 추가하는 것이 이부프로펜보다 우수한지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24-37세에 태어난 미숙아
- 혈역학적으로 유의한 동맥관 개존증의 진단
- 의료진은 이부프로펜으로 치료하기로 결정
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이부프로펜에 대한 금기
- 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제≥ 200 U/L
- 중대한 선천성 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 + 파라세타몰
이부프로펜 10mg/kg 1회 --> 5mg/kg 2회, q 총 3회 투여 시 24시간 + Paracetamol 정맥주사 : Loading dose 20mg/kg --> 10 mg/kg q6h 총 12회 투여 |
이부프로펜 3회 투여 q24h + Paracetamol 12회 투여 q 6h
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 이부프로펜 + 위약
이부프로펜 10mg/kg 1회 --> 5mg/kg 2회, q 총 3회 투여 시 24시간 + 위약(NaCl 0.9%), 정맥 주사, 파라세타몰 팔의 파라세타몰과 동일한 부피, 총 12회 투여 q 6h. |
이부프로펜 3회 투여 q24h + 위약: 12회 투여 q 6h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥관 개존 폐쇄의 발생률
기간: 이부프로펜 + 연구 약물의 첫 투여 후 3-10일
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심초음파로
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이부프로펜 + 연구 약물의 첫 투여 후 3-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 퇴원시까지(보통 채용 후 2~3개월 이내)
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신장 및 간 기능, 위장관 합병증은 환자의 의료 기록에서 평가됩니다.
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퇴원시까지(보통 채용 후 2~3개월 이내)
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PDA에 대한 외과적 결찰의 필요성
기간: 이부프로펜 + 연구 약물의 첫 투여 후 3-21일
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PDA를 위한 외과적 결찰의 필요성
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이부프로펜 + 연구 약물의 첫 투여 후 3-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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