Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin lisääminen ibuprofeeniin patentoidun valtimotiehyen hoitoon keskosilla

sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Parasetamolin lisääminen ibuprofeeniin ennenaikaisten vauvojen patentoidun valtimotiehyen hoitoon: pilotti, kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko parasetamolin lisääminen ibuprofeeniin parempi kuin ibuprofeeni vain avoimen valtimotiehyen (PDA) hoidossa keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrollikoe sen selvittämiseksi, onko parasetamolin lisääminen ibuprofeeniin parempi kuin ibuprofeeni vain avoimen valtimotiehyen (PDA) hoidossa keskosilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24-37 raskausiässä syntyneet keskoset
  • Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen diagnoosi
  • Hoitohenkilökunta päätti hoitaa ibuprofeenilla
  • Vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ibuprofeenin vasta-aihe
  • Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi≥ 200 U/L
  • Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni + parasetamoli

Ibuprofeeni 10mg/kg kerran --> 5mg/kg kahdesti, q 24h yhteensä 3 annosta

+ Laskimonsisäinen parasetamoli: Kyllästysannos 20 mg/kg --> 10 mg/kg q6h, yhteensä 12 annosta
Lääke: Parasetamoli
Ibuprofeeni 3 annosta 24h + Parasetamoli 12 annosta q 6h
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofeeni + lumelääke

Ibuprofeeni 10mg/kg kerran --> 5mg/kg kahdesti, q 24h yhteensä 3 annosta

+ Plasebo (NaCl 0,9 %), suonensisäinen, yhtä suuri tilavuus kuin parasetamoli parasetamolihaarassa, yhteensä 12 annosta q 6h.
Lääke: Plasebo
Ibuprofeeni 3 annosta 24h + lumelääke: 12 annosta q 6h
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoimen valtimotiehyen sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-10 päivää ensimmäisen ibuprofeenin + tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ekokardiografialla
3-10 päivää ensimmäisen ibuprofeenin + tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: kotiin kotiutumiseen saakka (yleensä 2-3 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen)
Munuaisten ja maksan toiminta, maha-suolikanavan komplikaatiot arvioidaan potilaan potilaskertomusten perusteella
kotiin kotiutumiseen saakka (yleensä 2-3 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen)
PDA:n kirurgisen ligaation tarve
Aikaikkuna: 3-21 päivää ensimmäisen ibuprofeenin + tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
PDA:n kirurgisen ligaation tarve
3-21 päivää ensimmäisen ibuprofeenin + tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBUACA CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductus Arteriosus, patentti

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa