Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání paracetamolu k ibuprofenu pro léčbu patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí

16. února 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Přidání paracetamolu k ibuprofenu pro léčbu patentovaného duktus arteriosus u předčasně narozených kojenců: pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je přidání paracetamolu k ibuprofenu lepší než ibuprofen pouze při léčbě otevřeného ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie ke stanovení, zda je přidání paracetamolu k ibuprofenu lepší než ibuprofen pouze při léčbě otevřeného ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené ve 24-37 gestačním věku
  • diagnóza hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus
  • Zdravotníci se rozhodli léčit Ibuprofenem
  • Rodiče podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro ibuprofen
  • Alanintransamináza/aspartáttransamináza≥ 200 U/l
  • Významná vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol

Ibuprofen 10 mg/kg jednou --> 5 mg/kg dvakrát, q 24 h, celkem 3 dávky

+ Intravenózní paracetamol: Nasycovací dávka 20 mg/kg --> 10 mg/kg každých 6 hodin, celkem 12 dávek
Lék: Paracetamol
Ibuprofen 3 dávky podané q24h + Paracetamol 12 dávek podaných q 6h
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + Placebo

Ibuprofen 10 mg/kg jednou --> 5 mg/kg dvakrát, q 24 h, celkem 3 dávky

+ Placebo (NaCl 0,9 %), intravenózně, ve stejném objemu jako paracetamol v paracetamolové větvi, celkem 12 dávek podaných každých 6 hodin.
Lék: Placebo
Ibuprofen 3 dávky podávané q24h + Placebo: 12 dávek podávaných q 6h
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt otevřeného uzávěru ductus arteriosus
Časové okno: 3-10 dní po první dávce ibuprofenu + studovaného léku
Pomocí echokardiografie
3-10 dní po první dávce ibuprofenu + studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: do propuštění domů (obvykle do 2-3 měsíců od náboru)
Funkce ledvin a jater, gastrointestinální komplikace budou posouzeny ze zdravotní dokumentace pacienta
do propuštění domů (obvykle do 2-3 měsíců od náboru)
Nutnost chirurgického podvázání pro PDA
Časové okno: 3-21 dní po první dávce ibuprofenu + studovaného léku
potřeba chirurgického podvázání pro PDA
3-21 dní po první dávce ibuprofenu + studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBUACA CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit