Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av paracetamol til Ibuprofen for behandling av Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn

16. februar 2020 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Tilsetning av paracetamol til Ibuprofen for behandling av patentert Ductus Arteriosus hos premature spedbarn: en pilot, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å avgjøre om tilsetning av paracetamol til ibuprofen er overlegen ibuprofen kun for behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om tilsetning av paracetamol til ibuprofen er overlegen ibuprofen kun for behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født i 24-37 svangerskapsalder
  • diagnose av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
  • Medisinsk personell bestemte seg for å behandle med Ibuprofen
  • Foreldre har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ibuprofen
  • Alanintransaminase/Aspartattransaminase≥ 200 U/L
  • Betydelig medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol

Ibuprofen 10 mg/kg én gang --> 5 mg/kg to ganger, q 24 timer for totalt 3 doser

+ Intravenøs Paracetamol: Belastningsdose 20mg/kg --> 10 mg/kg q6t for totalt 12 doser
Legemiddel: Paracet
Ibuprofen 3 doser administrert q24t + Paracetamol 12 doser administrert q 6t
Andre navn:
  • Paracetamol
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + placebo

Ibuprofen 10 mg/kg én gang --> 5 mg/kg to ganger, q 24 timer for totalt 3 doser

+ Placebo (NaCl 0,9%) , Intravenøs , ved like volum som paracetamol i paracetamol-armen, totalt 12 doser gitt q 6t.
Legemiddel: Placebo
Ibuprofen 3 doser administrert 24h + Placebo: 12 doser q 6h
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av patentert ductus arteriosus lukking
Tidsramme: 3-10 dager etter første dose Ibuprofen + studiemedisin
Ved ekkokardiografi
3-10 dager etter første dose Ibuprofen + studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: frem til utskrivning hjemme (vanligvis innen 2-3 måneder etter rekruttering)
Nyre- og leverfunksjon, gastrointestinale komplikasjoner vil bli vurdert fra pasientens journal
frem til utskrivning hjemme (vanligvis innen 2-3 måneder etter rekruttering)
Behovet for kirurgisk ligering for PDA
Tidsramme: 3-21 dager etter første dose Ibuprofen + studiemedisin
behov for kirurgisk ligering for PDA
3-21 dager etter første dose Ibuprofen + studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBUACA CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere