Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till paracetamol till Ibuprofen för behandling av patent Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn

16 februari 2020 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Lägga till paracetamol till Ibuprofen för behandling av patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn: en pilot, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollförsök

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av paracetamol till ibuprofen är överlägset ibuprofen endast för behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollstudie för att avgöra om tillsats av paracetamol till ibuprofen är överlägset ibuprofen endast för behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda vid 24-37 graviditetsålder
  • diagnos av hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus
  • Medicinsk personal bestämde sig för att behandla med Ibuprofen
  • Föräldrar har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för ibuprofen
  • Alanintransaminas/Aspartattransaminas≥ 200 U/L
  • Betydande medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol

Ibuprofen 10mg/kg en gång --> 5mg/kg två gånger, q 24h för totalt 3 doser

+ Intravenös paracetamol: Laddningsdos 20mg/kg --> 10 mg/kg q6h för totalt 12 doser
Läkemedel: Paracetamol
Ibuprofen 3 doser administrerade 24h + Paracetamol 12 doser q 6h
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + Placebo

Ibuprofen 10mg/kg en gång --> 5mg/kg två gånger, q 24h för totalt 3 doser

+ Placebo (NaCl 0,9%) , Intravenöst , i samma volym som paracetamol i paracetamolarmen, totalt 12 doser givna q 6h.
Läkemedel: Placebo
Ibuprofen 3 doser administrerade 24h + Placebo: 12 doser q 6h
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av patenterad ductus arteriosus stängning
Tidsram: 3-10 dagar efter första dosen av Ibuprofen + studieläkemedel
Genom ekokardiografi
3-10 dagar efter första dosen av Ibuprofen + studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: fram till utskrivningen hem (vanligtvis inom 2-3 månader efter rekryteringen)
Njur- och leverfunktion, gastrointestinala komplikationer kommer att bedömas från patientens journaler
fram till utskrivningen hem (vanligtvis inom 2-3 månader efter rekryteringen)
Behovet av kirurgisk ligering för PDA
Tidsram: 3-21 dagar efter första dosen av Ibuprofen + studieläkemedel
behov av kirurgisk ligering för PDA
3-21 dagar efter första dosen av Ibuprofen + studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBUACA CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ductus Arteriosus, patent

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera