Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление парацетамола к ибупрофену для лечения открытого артериального протока у недоношенных детей

16 февраля 2020 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Добавление парацетамола к ибупрофену для лечения открытого артериального протока у недоношенных детей: экспериментальное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контрольное исследование

Цель этого исследования — определить, превосходит ли добавление парацетамола к ибупрофену ибупрофен только для лечения открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контрольное исследование для определения того, превосходит ли добавление парацетамола к ибупрофену ибупрофен только для лечения открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные в гестационном возрасте 24-37 лет
  • диагностика гемодинамически значимого открытого артериального протока
  • Медицинский персонал решил лечить ибупрофеном
  • Родители подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания для ибупрофена
  • Аланиновая трансаминаза / Аспартатная трансаминаза ≥ 200 ЕД/л
  • Значительный врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен + Парацетамол

Ибупрофен 10 мг/кг однократно --> 5 мг/кг дважды каждые 24 часа, всего 3 дозы

+ Парацетамол внутривенно: ударная доза 20 мг/кг --> 10 мг/кг каждые 6 часов, всего 12 доз
Лекарство: Парацетамол
Ибупрофен 3 дозы каждые 24 часа + парацетамол 12 доз каждые 6 часов
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • Акамол
PLACEBO_COMPARATOR: Ибупрофен + плацебо

Ибупрофен 10 мг/кг однократно --> 5 мг/кг дважды каждые 24 часа, всего 3 дозы

+ Плацебо (NaCl 0,9%), внутривенно, в объеме, равном объему парацетамола в группе парацетамола, всего 12 доз каждые 6 часов.
Лекарство: Плацебо
Ибупрофен 3 дозы каждые 24 часа + плацебо : 12 доз каждые 6 часов
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота закрытия открытого артериального протока
Временное ограничение: 3-10 дней после первой дозы ибупрофена + исследуемый препарат
По эхокардиографии
3-10 дней после первой дозы ибупрофена + исследуемый препарат

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: до выписки домой (обычно в течение 2-3 месяцев с момента призыва)
Функция почек и печени, желудочно-кишечные осложнения будут оцениваться на основании медицинских карт пациента.
до выписки домой (обычно в течение 2-3 месяцев с момента призыва)
Необходимость хирургического лигирования ОАП
Временное ограничение: 3-21 день после первой дозы ибупрофена + исследуемый препарат
необходимость хирургического лигирования ОАП
3-21 день после первой дозы ибупрофена + исследуемый препарат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBUACA CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериальный проток, открытый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться