Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af paracetamol til Ibuprofen til behandling af Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn

16. februar 2020 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Tilføjelse af paracetamol til Ibuprofen til behandling af Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn: En pilot, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af paracetamol til ibuprofen kun er bedre end ibuprofen til behandling af patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om tilføjelse af paracetamol til ibuprofen kun er bedre end ibuprofen til behandling af patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født i 24-37 graviditetsalderen
  • diagnose af hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
  • Medicinsk personale besluttede at behandle med Ibuprofen
  • Forældre har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for ibuprofen
  • Alanintransaminase/Aspartattransaminase≥ 200 U/L
  • Betydelig medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol

Ibuprofen 10 mg/kg én gang --> 5 mg/kg to gange, q 24 timer i alt 3 doser

+ Intravenøs Paracetamol: Ladningsdosis 20mg/kg --> 10 mg/kg q6h for i alt 12 doser
Medicin: Paracetamol
Ibuprofen 3 doser administreret q24h + Paracetamol 12 doser administreret q 6h
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + placebo

Ibuprofen 10 mg/kg én gang --> 5 mg/kg to gange, q 24 timer i alt 3 doser

+ Placebo (NaCl 0,9%) , Intravenøs , i samme volumen som paracetamol i paracetamol-armen, i alt 12 doser givet q 6 timer.
Medicin: Placebo
Ibuprofen 3 doser administreret q24h + Placebo: 12 doser administreret q 6h
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​patenteret ductus arteriosus lukning
Tidsramme: 3-10 dage efter første dosis af Ibuprofen + undersøgelsesmiddel
Ved ekkokardiografi
3-10 dage efter første dosis af Ibuprofen + undersøgelsesmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: indtil udskrivelse (normalt inden for 2-3 måneder efter rekruttering)
Nyre- og leverfunktion, gastrointestinale komplikationer vil blive vurderet ud fra patientens journaler
indtil udskrivelse (normalt inden for 2-3 måneder efter rekruttering)
Behovet for kirurgisk ligering til PDA
Tidsramme: 3-21 dage efter første dosis af Ibuprofen + studielægemiddel
behov for kirurgisk ligering til PDA
3-21 dage efter første dosis af Ibuprofen + studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2013

Først opslået (SKØN)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBUACA CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ductus Arteriosus, Patent

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner