Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie paracetamolu do ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Dodanie paracetamolu do ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków: pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne z placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie paracetamolu do ibuprofenu jest lepsze niż ibuprofen tylko w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy dodanie paracetamolu do ibuprofenu jest lepsze niż ibuprofen tylko w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym 24-37 lat
  • diagnostyka istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego
  • Personel medyczny zdecydował się na leczenie Ibuprofenem
  • Rodzice podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do ibuprofenu
  • Transaminaza alaninowa /transaminaza asparaginianowa ≥ 200 j./l
  • Znaczna wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol

Ibuprofen 10mg/kg raz --> 5mg/kg dwa razy, co 24h łącznie 3 dawki

+ Paracetamol dożylny: Dawka nasycająca 20 mg/kg --> 10 mg/kg co 6 godzin łącznie 12 dawek
Lek: Paracetamol
Ibuprofen 3 dawki podawane co 24h + Paracetamol 12 dawek podawane co 6h
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Acamol
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + Placebo

Ibuprofen 10mg/kg raz --> 5mg/kg dwa razy, co 24h łącznie 3 dawki

+ Placebo (NaCl 0,9%), dożylnie, w takiej samej objętości jak paracetamol w ramieniu z paracetamolem, w sumie 12 dawek podawanych co 6 godzin.
Lek: Placebo
Ibuprofen 3 dawki podawane co 24h + Placebo : 12 dawek podawane co 6h
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: 3-10 dni po pierwszej dawce Ibuprofenu + badanego leku
Za pomocą echokardiografii
3-10 dni po pierwszej dawce Ibuprofenu + badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do czasu wypisu do domu (zwykle w ciągu 2-3 miesięcy od rekrutacji)
Czynność nerek i wątroby, powikłania żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
do czasu wypisu do domu (zwykle w ciągu 2-3 miesięcy od rekrutacji)
Konieczność chirurgicznego podwiązania PDA
Ramy czasowe: 3-21 dni po pierwszej dawce Ibuprofenu + badanego leku
konieczność chirurgicznego podwiązania PDA
3-21 dni po pierwszej dawce Ibuprofenu + badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBUACA CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj