ピオグリタゾン錠 特定医薬品使用状況調査「ビグアナイド系薬剤の併用・長期治療」
2016年9月21日 更新者：Takeda
アクトス錠 特定医薬品使用状況調査「ビグアナイド系薬剤の併用・長期治療」
2型糖尿病患者におけるピオグリタゾン（アクトス錠）とビグアナイド薬の併用による長期治療（ピオグリタゾン錠治療開始後12ヶ月間）の安全性と有効性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、食事療法に加えてビグアニドによる治療に不十分な反応を示した2型糖尿病患者の日常臨床環境におけるピオグリタゾン（アクトス）の安全性と有効性を調査することを目的とした、12か月の観察期間を持つ特別な薬物使用調査です。および運動療法（計画サンプルサイズ、1000）。
通常、成人にはピオグリタゾンとして15〜30mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与する。 性別、年齢、症状に応じて用量が調整されますが、上限は45mgです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
899
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
- 食事療法や運動療法に加えてビグアナイド薬による治療が不十分な2型糖尿病患者
- アクトス錠治療開始前1ヶ月以内にHbA1cデータが入手可能な患者
- アクトス錠による治療開始後、12か月間の観察が可能となる可能性が高い患者
除外基準:
- 過去3ヶ月以内にアクトス錠を投与された患者。
- ビグアナイド系薬剤とアクトス錠を同時に開始した患者
- ビグアナイド系薬剤の投与を中止し、アクトス錠による治療に切り替えた患者。
- アクトス錠の投与開始後にビグアナイド系薬剤の追加投与を受けた患者
- アクトス錠による治療が禁忌の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ピオグリタゾン 15mgから30mg
1日1回経口投与される
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ピオグリタゾン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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薬物有害反応は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する有害事象（AE）として定義されます。
AE は、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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1つ以上の重篤な薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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重篤な薬物有害反応は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する重篤な有害事象（SAE）として定義されます。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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ベースラインは最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、または最終来院時（参加者の最後の来院時）に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）の変化研究では、12 か月目まで）ベースラインと比較して。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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ベースラインと比較した、3か月、6か月、9か月、12か月または最終来院（研究参加者の最後の来院、12か月目まで）に収集された空腹時血糖値の間の変化。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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3か月、6か月、9か月、12か月、または最終来院（研究参加者の最後の来院、12か月目まで）に測定された参加者の体重のベースラインに対する変化。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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免疫反応性インスリン (IRI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に収集された IRI 値の変化（ホルモンの免疫化学的方法によって測定される血中のインスリンの部分。総血中インスリンの遊離 [未結合] および生物学的に活性な部分を表すと推定される）ベースラインと比較した月または最後の訪問（研究参加者の最後の訪問、最大12か月目）。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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インスリン抵抗性のベースライン恒常性モデル評価からの変更 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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ベースラインと比較した、3か月、6か月、9か月、12か月または最終来院（研究参加者の最後の来院、12か月目まで）に収集されたインスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価間の変化。
恒常性 インスリン抵抗性のモデル評価 インスリン抵抗性を測定します。インスリン×グルコースを定数 (22.5) で割って計算されます。
スコアが高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目、および最終評価 (12 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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