Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazone tabletta speciális gyógyszerhasználati felügyelet "Biguanidok kombinált alkalmazása / Hosszú távú kezelés"

2016. szeptember 21. frissítette: Takeda

Az Actos tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete "Biguanidok kombinált alkalmazása / Hosszú távú kezelés"

A pioglitazonnal (Actos tabletta) és biguanidokkal kombinált hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata (a pioglitazon tabletta kezelés megkezdése után 12 hónapig) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy speciális, 12 hónapos megfigyelési periódusú gyógyszerhasználat-felügyelet, amelynek célja a pioglitazon (Actos) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata rutin klinikai körülmények között 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a diétás terápia mellett a biguanid-kezelésre is. és mozgásterápia (tervezett mintanagyság, 1000).

A szokásos felnőtt adag 15-30 mg pioglitazon, szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után. Az adagot a nem, az életkor és a tünetek szerint módosítják, a felső határ 45 mg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

899

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitus

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik nem reagáltak megfelelően a diéta- és mozgásterápia mellett biguanid-kezelésre
  2. Azok a betegek, akiknél az Actos tabletta kezelés megkezdése előtti 1 hónapon belül rendelkezésre állnak HbA1c adatok
  3. Azok a betegek, akik valószínűleg 12 hónapig rendelkezésre állnak megfigyelésre az Actos-kezelés megkezdése után

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban Actos tablettát kaptak.
  2. Azok a betegek, akik egyidejűleg kezdték meg a biguaniddal és az Actos tablettával történő kezelést
  3. Azok a betegek, akik abbahagyták a biguanid-kezelést és áttértek az Actos tabletta kezelésre.
  4. Azok a betegek, akik további biguanidokat kaptak az Actos tablettával végzett kezelés megkezdése után
  5. Azok a betegek, akiknél az Actos tabletta kezelés ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pioglitazon 15-30 mg
naponta egyszer szájon át adva
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta
Más nevek:
  • Actos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Alapállapot akár 12 hónapig
Egy vagy több súlyos gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A súlyos gyógyszermellékhatások olyan súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap vagy utolsó látogatáskor (a résztvevő utolsó látogatásakor) a vizsgálatban a 12. hónapig) az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
A 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap vagy az utolsó látogatás (a vizsgálatban résztvevő utolsó látogatása, a 12. hónapig) mért éhgyomri vércukorszint közötti változás a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
A résztvevő testsúlyának változása a kiindulási értékhez képest a 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap vagy az utolsó látogatás után (a vizsgálatban résztvevő utolsó látogatása a 12. hónapig) mérve.
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
Az immunreaktív inzulin (IRI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
Az IRI értékének változása (az inzulin mennyisége a vérben, a hormon immunkémiai módszereivel mérve; feltételezhetően a teljes vér inzulin szabad [nem kötött] és biológiailag aktív hányadát jelenti) 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap után gyűjtöttük. hónap vagy utolsó látogatás (a vizsgálatban résztvevő utolsó látogatása, legfeljebb 12. hónapig) az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási homeosztázis modelljéhez képest (HOMA-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)
A 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap vagy az utolsó látogatás (a vizsgálatban résztvevő utolsó látogatása a 12. hónapig) után gyűjtött inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése közötti változás az alapvonalhoz képest. Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése Az inzulinrezisztenciát az inzulin és a glükóz szorzata, elosztva egy állandóval (22,5) méri. A magasabb pontszám magasabb inzulinrezisztenciát jelez.
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és végső értékelés (12. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel