Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pioglitazon-Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Kombinierter Einsatz von Biguaniden/Langzeitbehandlung“

21. September 2016 aktualisiert von: Takeda

Actos Tablets Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Kombinierter Einsatz von Biguaniden/Langzeitbehandlung“

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Pioglitazon (Actos-Tabletten) in Kombination mit Biguaniden (für 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Pioglitazon-Tabletten) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums mit einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon (Actos) im klinischen Alltag bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die auf eine Behandlung mit Biguaniden zusätzlich zur Diättherapie nur unzureichend angesprochen haben und Bewegungstherapie (geplante Stichprobengröße: 1000).

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 15 bis 30 mg Pioglitazon, einmal täglich oral vor oder nach dem Frühstück verabreicht. Die Dosisanpassung erfolgt je nach Geschlecht, Alter und Symptomen mit einer Obergrenze von 45 mg.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

899

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die auf die Behandlung mit Biguaniden zusätzlich zu Diättherapie und Bewegungstherapie nur unzureichend ansprachen
  2. Patienten mit verfügbaren HbA1c-Daten innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Actos-Tabletten
  3. Die Patienten stehen voraussichtlich für eine 12-monatige Beobachtung nach Beginn der Behandlung mit Actos-Tabletten zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Actos-Tabletten erhalten haben.
  2. Patienten, die gleichzeitig mit der Behandlung mit Biguaniden und Actos-Tabletten begonnen haben
  3. Patienten, die Biguanide abgesetzt und auf die Behandlung mit Actos-Tabletten umgestellt haben.
  4. Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Actos-Tabletten zusätzlich Biguanide erhielten
  5. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Actos-Tabletten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pioglitazon 15 mg bis 30 mg
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen.
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Änderung des Wertes von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Teilnehmers). in der Studie bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Veränderung zwischen dem Nüchternblutzuckerwert, der nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert ermittelt wurde.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des Gewichts des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat).
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung des immunreaktiven Insulins (IRI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Änderung des Werts von IRI (Anteil des Insulins im Blut, gemessen mit immunchemischen Methoden für das Hormon; vermutlich der freie [ungebundene] und biologisch aktive Anteil des gesamten Blutinsulins), erfasst nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate oder letzter Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Änderung gegenüber der Baseline-Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)
Die Veränderung zwischen der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz, erhoben nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert. Homöostase-Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz. Misst die Insulinresistenz, berechnet aus Insulin mal Glukose, dividiert durch eine Konstante (22,5). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Insulinresistenz hin.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und Abschlussbewertung (bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Pioglitazon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren