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Pioglitazona Comprimidos Vigilancia de Uso de Medicamentos Especiales "Uso Combinado de Biguanidas / Tratamiento a Largo Plazo"

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda

Actos Comprimidos Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales "Uso Combinado de Biguanidas / Tratamiento a Largo Plazo"

Investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con pioglitazona (Actos tabletas) en combinación con biguanidas (durante 12 meses después del inicio del tratamiento con pioglitazona tabletas) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos con un período de observación de 12 meses diseñado para investigar la seguridad y eficacia de pioglitazona (Actos) en el entorno clínico de rutina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que respondieron inadecuadamente al tratamiento con biguanidas además de la terapia dietética. y terapia de ejercicio (tamaño de muestra planeado, 1000).

La dosis habitual para adultos es de 15 a 30 mg de pioglitazona administrada por vía oral una vez al día antes o después del desayuno. Se ajustará la dosis según sexo, edad y síntomas con un límite superior de 45 mg.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

899

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes mellitus tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que respondieron inadecuadamente al tratamiento con biguanidas además de la terapia dietética y la terapia con ejercicios
  2. Pacientes con datos de HbA1c disponibles en el mes anterior al inicio del tratamiento con Actos Tablets
  3. Pacientes que probablemente estén disponibles para una observación de 12 meses después del inicio del tratamiento con Actos Tabletas

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tabletas de Actos en los últimos 3 meses.
  2. Pacientes que iniciaron tratamiento con biguanidas y Actos Tabletas simultáneamente
  3. Pacientes que suspendieron las biguanidas y cambiaron al tratamiento con Actos Tabletas.
  4. Pacientes que recibieron biguanidas adicionales después del inicio del tratamiento con Actos Tabletas
  5. Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con Actos Tablets

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pioglitazona 15 mg a 30 mg
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Pioglitazona
Tabletas de pioglitazona
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta 12 meses
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses o visita final (última visita de un participante en el estudio, hasta el mes 12) en relación con el valor inicial.
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recopilado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses o la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
Cambio relativo al valor inicial en el peso del participante medido a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses o visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12).
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
Cambio desde el inicio en la insulina inmunorreactiva (IRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
El cambio en el valor de IRI (porción de insulina en sangre medida por métodos inmunoquímicos para la hormona; se supone que representa la fracción libre [no unida] y biológicamente activa de la insulina total en sangre) recolectada a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses o visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12) en relación con la línea de base.
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
Cambio desde la evaluación del modelo de homeostasis basal de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)
El cambio entre la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina recopilada a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses o la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial. Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina Mide la resistencia a la insulina, calculada por la insulina multiplicada por la glucosa, dividida por una constante (22,5). Una puntuación más alta indica una mayor resistencia a la insulina.
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12 y evaluación final (hasta el Mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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