Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon-tabletten Speciale controle op drugsgebruik "Gecombineerd gebruik van biguaniden / langdurige behandeling"

21 september 2016 bijgewerkt door: Takeda

Actos-tabletten Speciaal toezicht op drugsgebruik "Gecombineerd gebruik van biguaniden / langdurige behandeling"

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met pioglitazon (Actos-tabletten) in combinatie met biguaniden (gedurende 12 maanden na de start van de behandeling met pioglitazon-tabletten) bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik met een observatieperiode van 12 maanden, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon (Actos) te onderzoeken in de routinematige klinische setting bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende reageerden op behandeling met biguaniden naast dieettherapie en oefentherapie (geplande steekproefomvang, 1000).

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 15 tot 30 mg pioglitazon eenmaal daags oraal toegediend vóór of na het ontbijt. Dosisaanpassing zal worden gemaakt op basis van geslacht, leeftijd en symptomen met een bovengrens van 45 mg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

899

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetes mellitus type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende reageerden op behandeling met biguaniden naast dieettherapie en oefentherapie
  2. Patiënten met beschikbare HbA1c-gegevens in de 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling met Actos Tablets
  3. Patiënten die waarschijnlijk beschikbaar zijn voor een observatie van 12 maanden na de start van de behandeling met Actos-tabletten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden Actos-tabletten hebben gekregen.
  2. Patiënten die tegelijkertijd begonnen met de behandeling met biguaniden en Actos-tabletten
  3. Patiënten die stopten met biguaniden en overgingen op behandeling met Actos-tabletten.
  4. Patiënten die aanvullende biguaniden kregen na de start van de behandeling met Actos-tabletten
  5. Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met Actos-tabletten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pioglitazon 15 mg tot 30 mg
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon-tabletten
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden of laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer in het onderzoek, tot maand 12) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
De verandering tussen de nuchtere bloedglucosewaarde verzameld na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden of het laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gewicht van de deelnemer, gemeten na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden of laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12).
Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van baseline in immunoreactieve insuline (IRI)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
De verandering in de waarde van IRI (deel insuline in bloed gemeten door immunochemische methoden voor het hormoon; verondersteld de vrije [ongebonden] en biologisch actieve fractie van totale bloedinsuline weer te geven) verzameld na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden of laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12) ten opzichte van baseline.
Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van baseline homeostasemodel Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)
De verandering tussen homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie verzameld na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden of laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12) ten opzichte van de uitgangswaarde. Homeostase Modelbeoordeling van insulineresistentie Meet de insulineresistentie, berekend door insuline maal glucose, gedeeld door een constante (22.5). Een hogere score duidt op een hogere insulineresistentie.
Baseline, maanden 3, 6, 9, 12 en eindbeoordeling (tot maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren