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피오글리타존정 특수약물사용감시 "비구아니드 병용/장기치료"

2016년 9월 21일 업데이트: Takeda

액토스정 특수약물 사용감시 "비구아니드 병용/장기치료"

제2형 당뇨병 환자에서 비구아나이드와 병용한 피오글리타존(액토스 정제)의 장기 치료(피오글리타존 정제 치료 시작 후 12개월 동안)의 안전성 및 효능을 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이 요법 외에 비구아나이드 치료에 반응이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 일상적인 임상 환경에서 피오글리타존(악토스)의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 관찰 기간 12개월의 특수 약물 사용 감시입니다. 및 운동 요법(계획된 표본 크기, 1000).

일반적인 성인 용량은 피오글리타존 15~30mg을 1일 1회 아침 식사 전후에 경구 투여합니다. 성별, 연령, 증상에 따라 상한 45mg으로 용량을 조절한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

899

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병

설명

포함 기준:

  1. 식이 요법 및 운동 요법 외에 비구아니드 치료에 반응이 불충분한 제2형 당뇨병 환자
  2. 액토스정 치료 시작 전 1개월 이내에 HbA1c 데이터가 있는 환자
  3. 액토스정 치료 시작 후 12개월 관찰이 가능한 환자

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 Actos 정제를 투여받은 환자.
  2. 비구아니드와 액토스정을 동시에 투여하기 시작한 환자
  3. 비구아니드를 중단하고 액토스 정제 치료로 전환한 환자.
  4. 액토스정 치료 시작 후 추가로 비구아니드를 투여받은 환자
  5. 액토스정 치료에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피오글리타존 15mg~30mg
1일 1회 경구 투여
의약품: 피오글리타존
피오글리타존 정제
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
약물 유해 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에 있는 유해 사례(AE)로 정의됩니다. AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
기준 최대 12개월
하나 이상의 심각한 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
중대한 이상 약물 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 중대한 이상 반응(SAE)으로 정의됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 최종 방문(참가자의 마지막 방문)에서 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도) 연구에서 기준선과 비교하여 12개월까지).
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
기준선과 비교하여 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 최대 12개월)에서 수집된 공복 혈당 값 사이의 변화.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 최종 방문(연구 참여자의 마지막 방문, 12개월까지)에서 측정된 참가자 체중의 기준선에 상대적인 변화.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
면역반응성 인슐린(IRI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
3개월, 6개월, 9개월, 12일에 수집된 IRI(호르몬에 대한 면역화학적 방법으로 측정된 혈중 인슐린 부분; 총 혈중 인슐린의 유리[비결합] 및 생물학적 활성 부분을 나타내는 것으로 추정됨) 값의 변화 기준선과 비교하여 월 또는 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 최대 12개월).
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
인슐린 저항성의 기준선 항상성 모델 평가로부터의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)
기준선과 비교하여 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 최종 방문(연구 참여자의 마지막 방문, 최대 12개월)에 수집된 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 사이의 변화. 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 인슐린과 포도당을 상수(22.5)로 나누어 계산한 인슐린 저항성을 측정합니다. 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가(12개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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