吡格列酮片特殊用药监测“双胍类药物联合用药/长期治疗”
2016年9月21日 更新者：Takeda
Actos 片特殊药物使用监测“联合使用双胍/长期治疗”
探讨吡格列酮（Actos 片）联合双胍类药物长期治疗（吡格列酮片治疗开始后 12 个月）治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项特殊的药物使用监测，观察期为 12 个月，旨在调查吡格列酮 (Actos) 在常规临床环境中对除饮食疗法外对双胍类药物治疗反应不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性和运动疗法（计划样本量，1000）。
成人的常用剂量为 15 至 30 毫克吡格列酮，每天早餐前或早餐后口服一次。 将根据性别、年龄和症状进行剂量调整，上限为 45 mg。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
899
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病
描述
纳入标准：
- 除饮食疗法和运动疗法外，对双胍类药物治疗反应不佳的 2 型糖尿病患者
- 在开始 Actos 片剂治疗前 1 个月内具有可用 HbA1c 数据的患者
- 患者可能在 Actos 片治疗开始后接受为期 12 个月的观察
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过 Actos 片剂的患者。
- 同时开始使用双胍和 Actos 片剂治疗的患者
- 停用双胍类药物并改用 Actos 片剂治疗的患者。
- 在 Actos 片剂治疗开始后接受额外双胍治疗的患者
- 有 Actos 片剂治疗禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吡格列酮 15 毫克至 30 毫克
每天口服一次
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吡格列酮片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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长达 12 个月的基线
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报告一种或多种严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月或最后一次访视（参与者的最后一次访视）时收集的糖化血红蛋白值的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）在研究中，至第 12 个月）相对于基线。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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|
体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时测量的参与者体重相对于基线的变化。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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|
免疫反应性胰岛素 (IRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月收集的 IRI 值的变化（通过免疫化学方法测量的血液中胰岛素的激素部分；假定代表总血液胰岛素的游离 [未结合] 和生物活性部分）个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）相对于基线。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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胰岛素抵抗的基线稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月或最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）时收集的胰岛素抵抗稳态模型评估相对于基线的变化。
胰岛素抵抗的稳态模型评估 测量胰岛素抵抗，通过胰岛素乘以葡萄糖除以常数 (22.5) 计算得出。
较高的分数表示较高的胰岛素抵抗。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估（直至第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月1日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吡格列酮的临床试验
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