Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon-tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Kombineret brug af biguanider/langtidsbehandling"

21. september 2016 opdateret af: Takeda

Actos Tabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Kombineret brug af biguanider/langtidsbehandling"

At undersøge sikkerheden og effekten af ​​langtidsbehandling med pioglitazon (Actos-tabletter) i kombination med biguanider (i 12 måneder efter start af pioglitazon-tabletterbehandling) hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig lægemiddelbrugsovervågning med en observationsperiode på 12 måneder designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pioglitazon (Actos) i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som reagerede utilstrækkeligt på behandling med biguanider ud over diætbehandling. og træningsterapi (planlagt stikprøvestørrelse, 1000).

Den sædvanlige voksendosis er 15 til 30 mg pioglitazon indgivet oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad. Dosisjustering vil blive foretaget i henhold til køn, alder og symptomer med en øvre grænse på 45 mg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

899

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2-diabetes mellitus, som reagerede utilstrækkeligt på behandling med biguanider ud over diæt- og træningsterapi
  2. Patienter med tilgængelige HbA1c-data inden for 1 måned før start af Actos-behandling
  3. Patienter, der sandsynligvis vil være tilgængelige for en 12-måneders observation efter start af Actos-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget Actos-tabletter inden for de seneste 3 måneder.
  2. Patienter, der startede behandling med biguanider og Actos-tabletter samtidigt
  3. Patienter, der ophørte med biguanider og skiftede til behandling med Actos.
  4. Patienter, der fik yderligere biguanider efter påbegyndelse af behandling med Actos
  5. Patienter med kontraindikationer til behandling med Actos Tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pioglitazon 15 mg til 30 mg
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Alvorlige bivirkninger defineres som alvorlige bivirkninger (SAE'er), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændringen i værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændringen mellem fastende blodsukkerværdi opsamlet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændring i forhold til baseline i deltagerens vægt målt efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændring fra baseline i immunoreaktivt insulin (IRI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændringen i værdien af ​​IRI (andel af insulin i blodet målt ved immunokemiske metoder for hormonet; formodes at repræsentere den frie [ubundne] og biologisk aktive fraktion af totalt blodinsulin) indsamlet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændring fra baseline homeostasemodel vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)
Ændringen mellem homeostasemodelvurdering af insulinresistens indsamlet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline. Homeostase Modelvurdering af insulinresistens Måler insulinresistens, beregnet ved insulin gange glukose, divideret med en konstant (22,5). En højere score indikerer højere insulinresistens.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12 og endelig vurdering (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner