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Comprimés de pioglitazone Surveillance de l'usage de médicaments spéciaux "Utilisation combinée de biguanides / traitement au long cours"

21 septembre 2016 mis à jour par: Takeda

Actos Comprimés Spécial Médicament Surveillance « Usage combiné Biguanides / Traitement au long cours »

Étudier l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à long terme par la pioglitazone (comprimés d'Actos) en association avec des biguanides (pendant 12 mois après le début du traitement par les comprimés de pioglitazone) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments avec une période d'observation de 12 mois conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la pioglitazone (Actos) dans le cadre clinique de routine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont répondu de manière inadéquate au traitement par biguanides en plus d'une thérapie diététique. et la thérapie par l'exercice (taille d'échantillon prévue, 1000).

La posologie habituelle chez l'adulte est de 15 à 30 mg de pioglitazone administrée par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner. Un ajustement posologique sera effectué en fonction du sexe, de l'âge et des symptômes avec une limite supérieure de 45 mg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

899

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète de type 2 qui ont répondu de manière inadéquate au traitement par biguanides en plus d'une thérapie diététique et d'une thérapie par l'exercice
  2. Patients avec des données HbA1c disponibles dans le mois précédant le début du traitement par Actos Comprimés
  3. Patients susceptibles d'être disponibles pour une observation de 12 mois après le début du traitement par Actos Comprimés

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu des comprimés Actos au cours des 3 derniers mois.
  2. Patients ayant commencé un traitement par biguanides et comprimés Actos simultanément
  3. Patients qui ont arrêté les biguanides et sont passés au traitement par Actos Comprimés.
  4. Patients ayant reçu des biguanides supplémentaires après le début du traitement par Actos Comprimés
  5. Patients présentant des contre-indications au traitement par Actos Comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pioglitazone 15 mg à 30 mg
administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Pioglitazone
Comprimés de pioglitazone
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Base jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets indésirables graves du médicament
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Les réactions indésirables graves aux médicaments sont définies comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois ou lors de la visite finale (dernière visite pour un participant dans l'étude, jusqu'au mois 12) par rapport à la ligne de base.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
La variation entre la valeur de glycémie à jeun recueillie à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois ou lors de la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au 12e mois) par rapport à la valeur initiale.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base du poids du participant mesuré à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois ou visite finale (dernière visite pour un participant à l'étude, jusqu'au mois 12).
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline immunoréactive (IRI)
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
La variation de la valeur de l'IRI (portion d'insuline dans le sang mesurée par des méthodes immunochimiques pour l'hormone ; supposée représenter la fraction libre [non liée] et biologiquement active de l'insuline sanguine totale) recueillie à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois mois ou visite finale (dernière visite pour un participant à l'étude, jusqu'au mois 12) par rapport à la ligne de base.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport au modèle d'homéostasie de base Évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)
Le changement entre l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline recueillie à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois ou lors de la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au 12e mois) par rapport à la valeur initiale. Homéostasie Modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline Mesure la résistance à l'insuline, calculée par l'insuline fois le glucose, divisé par une constante (22,5). Un score plus élevé indique une résistance à l'insuline plus élevée.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12 et évaluation finale (jusqu'au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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