Таблетки пиоглитазона Специальный надзор за употреблением наркотиков «Комбинированное применение бигуанидов/длительное лечение»
21 сентября 2016 г. обновлено: Takeda
Actos Tablets Специальный надзор за употреблением наркотиков «Комбинированное использование бигуанидов / длительное лечение»
Изучить безопасность и эффективность длительного лечения пиоглитазоном (таблетки Актос) в сочетании с бигуанидами (в течение 12 месяцев после начала лечения таблетками пиоглитазона) у больных сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Это специальный эпиднадзор за употреблением лекарственных средств с периодом наблюдения 12 месяцев, предназначенный для изучения безопасности и эффективности пиоглитазона (Актос) в рутинных клинических условиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно реагировали на лечение бигуанидами в дополнение к диетотерапии. лечебная физкультура (планируемый объем выборки 1000 человек).
Обычная доза для взрослых составляет от 15 до 30 мг пиоглитазона перорально один раз в день до или после завтрака. Коррекция дозы будет производиться в зависимости от пола, возраста и симптомов с верхним пределом 45 мг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
899
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сахарный диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно ответившие на лечение бигуанидами в дополнение к диетотерапии и лечебной физкультуре
- Пациенты с доступными данными HbA1c в течение 1 месяца до начала лечения Actos Tablets
- Пациенты, вероятно, будут доступны для наблюдения в течение 12 месяцев после начала лечения препаратом Актос в таблетках.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали таблетки Actos в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, начавшие лечение бигуанидами и Актос в таблетках одновременно
- Пациенты, прекратившие прием бигуанидов и перешедшие на лечение препаратом Актос в таблетках.
- Пациенты, которые дополнительно получали бигуаниды после начала лечения препаратом Актос Таблетки.
- Пациенты с противопоказаниями к лечению Актос Таблетками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пиоглитазон от 15 мг до 30 мг
вводят перорально один раз в день
|
Пиоглитазон Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранное через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев или при последнем посещении (последнее посещение для участника). в исследовании до 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев или при последнем посещении (последнее посещение для участника исследования до 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
Изменение массы тела участника относительно исходного уровня, измеренное через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев или на последнем визите (последний визит участника исследования до 12-го месяца).
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунореактивного инсулина (ИРИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
Изменение значения ИРИ (доля инсулина в крови, измеренная иммунохимическими методами на гормон; предположительно представляет собой свободную [несвязанную] и биологически активную фракцию общего инсулина крови), собранную через 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 месяцев или последний визит (последний визит для участника исследования, до 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
|
Изменение по сравнению с базовой моделью оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
Изменение между оценкой инсулинорезистентности модели гомеостаза, полученной через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев или при последнем посещении (последнее посещение для участника исследования до 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
Гомеостаз Модельная оценка резистентности к инсулину Измеряет резистентность к инсулину, рассчитываемую как инсулин, умноженный на глюкозу, разделенный на константу (22,5).
Более высокий балл указывает на более высокую резистентность к инсулину.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка (до месяца 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 237-017
- JapicCTI-132329 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R160828 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .