Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon-tabletter Spesiell medikamentbruksovervåking "Kombinert bruk av biguanider / langtidsbehandling"

21. september 2016 oppdatert av: Takeda

Actos-tabletter Spesiell narkotikaovervåking "Kombinert bruk av biguanider / langtidsbehandling"

For å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med pioglitazon (Actos tabletter) i kombinasjon med biguanider (i 12 måneder etter oppstart av behandling med pioglitazon tabletter) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en spesiell overvåking av legemiddelbruk med en observasjonsperiode på 12 måneder designet for å undersøke sikkerheten og effekten av pioglitazon (Actos) i rutinemessig klinisk setting hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som responderte utilstrekkelig på behandling med biguanider i tillegg til diettbehandling. og treningsterapi (planlagt utvalgsstørrelse, 1000).

Vanlig voksendose er 15 til 30 mg pioglitazon administrert oralt én gang daglig før eller etter frokost. Dosejustering vil bli gjort i henhold til kjønn, alder og symptomer med en øvre grense på 45 mg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

899

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus som responderte utilstrekkelig på behandling med biguanider i tillegg til diettbehandling og treningsterapi
  2. Pasienter med tilgjengelige HbA1c-data innen 1 måned før oppstart av Actos-behandling
  3. Pasienter vil sannsynligvis være tilgjengelige for en 12-måneders observasjon etter oppstart av Actos-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått Actos tabletter i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Pasienter som startet behandling med biguanider og Actos-tabletter samtidig
  3. Pasienter som avsluttet behandlingen med biguanider og byttet til Actos-tabletter.
  4. Pasienter som fikk ekstra biguanider etter oppstart av behandling med Actos
  5. Pasienter med kontraindikasjoner for behandling med Actos Tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pioglitazon 15 mg til 30 mg
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige uønskede hendelser (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12) i forhold til baseline.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endringen mellom fastende blodsukkerverdi samlet etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12) i forhold til baseline.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endring i forhold til baseline i deltakerens vekt målt etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endring fra baseline i immunoreaktivt insulin (IRI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endringen i verdien av IRI (andel av insulin i blod målt ved immunkjemiske metoder for hormonet; antas å representere den frie [ubundne] og biologisk aktive fraksjonen av totalt blodinsulin) samlet etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12) i forhold til baseline.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endring fra baseline homeostasemodell vurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)
Endringen mellom homeostasemodellvurdering av insulinresistens samlet etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder eller siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12) i forhold til baseline. Homeostase Modellvurdering av insulinresistens Måler insulinresistens, beregnet ved insulin ganger glukose, delt på en konstant (22,5). En høyere score indikerer høyere insulinresistens.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12 og sluttvurdering (opp til måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere