Pioglitazona Comprimidos Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Uso Combinado de Biguanidas / Tratamento de Longo Prazo"
21 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda
Vigilância do uso de medicamentos especiais Actos Tablets "Uso combinado de biguanidas / tratamento de longo prazo"
Investigar a segurança e eficácia do tratamento de longo prazo com pioglitazona (Actos comprimidos) em combinação com biguanidas (por 12 meses após o início do tratamento com pioglitazona comprimidos) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma vigilância especial do uso de drogas com um período de observação de 12 meses, destinada a investigar a segurança e a eficácia da pioglitazona (Actos) no ambiente clínico de rotina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que responderam inadequadamente ao tratamento com biguanidas além da dietoterapia e terapia de exercícios (tamanho amostral planejado, 1.000).
A dosagem adulta usual é de 15 a 30 mg de pioglitazona administrada por via oral uma vez ao dia antes ou depois do café da manhã. O ajuste da dose será feito de acordo com sexo, idade e sintomas com um limite superior de 45 mg.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
899
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes melito tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que responderam inadequadamente ao tratamento com biguanidas, além de dietoterapia e terapia de exercícios
- Doentes com dados de HbA1c disponíveis no mês anterior ao início do tratamento com Actos Comprimidos
- Pacientes que provavelmente estarão disponíveis para uma observação de 12 meses após o início do tratamento com Actos Tablets
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam Actos Tablets nos últimos 3 meses.
- Pacientes que iniciaram o tratamento com biguanidas e Actos Comprimidos simultaneamente
- Doentes que descontinuaram as biguanidas e mudaram para o tratamento com Actos Comprimidos.
- Doentes que receberam biguanidas adicionais após o início do tratamento com Actos Comprimidos
- Doentes com contra-indicações ao tratamento com Actos Comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pioglitazona 15 mg a 30 mg
administrado por via oral uma vez ao dia
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Comprimidos de Pioglitazona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAEs) que, na opinião do investigador, apresentam relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses ou visita final (última visita para um participante no estudo, até o Mês 12) em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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A alteração entre o valor de glicose no sangue em jejum coletado em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses ou visita final (última visita de um participante do estudo, até o mês 12) em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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Mudança em relação à linha de base no peso do participante medido em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses ou visita final (última visita de um participante no estudo, até o mês 12).
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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Mudança da linha de base na insulina imunorreativa (IRI)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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A alteração no valor de IRI (porção de insulina no sangue medida por métodos imunoquímicos para o hormônio; presume-se que represente a fração livre [não ligada] e biologicamente ativa da insulina sanguínea total) coletada aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses ou visita final (última visita de um participante no estudo, até o Mês 12) em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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Mudança da Avaliação do Modelo de Homeostase de Linha de Base da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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A mudança entre a avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina coletada em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses ou visita final (última visita de um participante do estudo, até o mês 12) em relação à linha de base.
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina Mede a resistência à insulina, calculada por insulina vezes glicose, dividida por uma constante (22,5).
Uma pontuação mais alta indica maior resistência à insulina.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e avaliação final (até o mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237-017
- JapicCTI-132329 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160828 (Identificador de registro: JapicCTI)
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