Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki pioglitazonu Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Kojarzone stosowanie biguanidów / leczenie długoterminowe”

21 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Actos Tablets Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Kojarzone stosowanie biguanidów / długotrwałe leczenie”

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia pioglitazonem (tabletki Actos) w skojarzeniu z biguanidami (przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia tabletkami pioglitazonu) u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad używaniem narkotyków z 12-miesięcznym okresem obserwacji, mający na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu (Actos) w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy niewłaściwie zareagowali na leczenie biguanidami jako dodatek do terapii dietetycznej i terapia ruchowa (planowana wielkość próby, 1000).

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi od 15 do 30 mg pioglitazonu podawanego doustnie raz na dobę przed lub po śniadaniu. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w zależności od płci, wieku i objawów z górną granicą 45 mg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zareagowali niewystarczająco na leczenie biguanidami jako dodatek do terapii dietetycznej i ćwiczeń fizycznych
  2. Pacjenci z dostępnymi danymi dotyczącymi HbA1c w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia Actos Tablets
  3. Pacjenci prawdopodobnie będą dostępni na 12-miesięcznej obserwacji po rozpoczęciu leczenia Actos Tablets

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali tabletki Actos w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy rozpoczęli jednocześnie leczenie biguanidami i tabletkami Actos
  3. Pacjenci, którzy odstawili biguanidy i zmienili leczenie na Actos Tablets.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali dodatkowo biguanidy po rozpoczęciu leczenia Actos Tablets
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia Actos Tablets

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pioglitazon 15 mg do 30 mg
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Pioglitazon
Tabletki pioglitazonu
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub ostatniej wizycie (ostatnia wizyta uczestnika w badaniu, do miesiąca 12) w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo zebraną po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca) w stosunku do wartości początkowej.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana masy ciała uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych mierzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca).
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana od wartości początkowej insuliny immunoreaktywnej (IRI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana wartości IRI (część insuliny we krwi mierzona metodami immunochemicznymi dla hormonu; przypuszczalnie reprezentuje wolną [niezwiązaną] i biologicznie aktywną frakcję insuliny całkowitej we krwi) pobranej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesięcy lub wizyta końcowa (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana w stosunku do wyjściowego modelu homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana między oceną modelu homeostazy insulinooporności zebraną po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych. Homeostaza Modelowa ocena oporności na insulinę Mierzy oporność na insulinę, obliczoną przez pomnożenie insuliny przez glukozę, podzieloną przez stałą (22,5). Wyższy wynik wskazuje na wyższą insulinooporność.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj