Pioglitazone compresse Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Uso combinato di biguanidi/trattamento a lungo termine"
21 settembre 2016 aggiornato da: Takeda
Actos Tablets Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Uso combinato di biguanidi / trattamento a lungo termine"
Studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con pioglitazone (Actos compresse) in combinazione con biguanidi (per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con pioglitazone compresse) in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa è una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci con un periodo di osservazione di 12 mesi progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di pioglitazone (Actos) nel contesto clinico di routine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno risposto in modo inadeguato al trattamento con biguanidi in aggiunta alla terapia dietetica e terapia fisica (dimensione del campione pianificata, 1000).
Il dosaggio abituale per gli adulti è di 15-30 mg di pioglitazone somministrato per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione. L'aggiustamento della dose sarà effettuato in base al sesso, all'età e ai sintomi con un limite massimo di 45 mg.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
899
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diabete mellito di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno risposto in modo inadeguato al trattamento con biguanidi in aggiunta alla terapia dietetica e alla terapia fisica
- Pazienti con dati HbA1c disponibili entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con Actos Tablets
- Pazienti che potrebbero essere disponibili per un'osservazione di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Actos compresse
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto Actos compresse negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che hanno iniziato contemporaneamente il trattamento con biguanidi e compresse di Actos
- Pazienti che hanno interrotto le biguanidi e sono passati al trattamento con Actos Tablets.
- Pazienti che hanno ricevuto ulteriori biguanidi dopo l'inizio del trattamento con Actos Tablets
- Pazienti con controindicazioni al trattamento con Actos compresse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pioglitazone da 15 mg a 30 mg
somministrato per via orale una volta al giorno
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Pioglitazone compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
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Linea di base fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Linea di base fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante nello studio, fino al mese 12) rispetto al basale.
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Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12) rispetto al basale.
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Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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Variazione rispetto al basale del peso del partecipante misurato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12).
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Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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Variazione rispetto al basale dell'insulina immunoreattiva (IRI)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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La variazione del valore di IRI (porzione di insulina nel sangue misurata con metodi immunochimici per l'ormone; che si presume rappresenti la frazione libera [non legata] e biologicamente attiva dell'insulina totale nel sangue) raccolta a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi o visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12) rispetto al basale.
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Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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Variazione dalla valutazione del modello di omeostasi basale della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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La variazione tra la valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza raccolta a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12) rispetto al basale.
Omeostasi Modello di valutazione dell'insulino-resistenza Misura l'insulino-resistenza, calcolata dall'insulina moltiplicata per il glucosio, divisa per una costante (22,5).
Un punteggio più alto indica una maggiore insulino-resistenza.
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Basale, Mesi 3, 6, 9, 12 e valutazione finale (fino al Mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237-017
- JapicCTI-132329 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160828 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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