Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon tabletter Övervakning av speciell droganvändning "Kombinerad användning av biguanider/Långtidsbehandling"

21 september 2016 uppdaterad av: Takeda

Actos Tabletter Speciell droganvändningsövervakning "Kombinerad användning av biguanider/Långtidsbehandling"

För att undersöka säkerheten och effekten av långtidsbehandling med pioglitazon (Actos tabletter) i kombination med biguanider (i 12 månader efter påbörjad behandling med pioglitazon tabletter) hos patienter med typ 2 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en speciell övervakning av läkemedelsanvändning med en observationsperiod på 12 månader utformad för att undersöka säkerheten och effekten av pioglitazon (Actos) i rutinmässig klinisk miljö hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som svarade otillräckligt på behandling med biguanider utöver dietbehandling och träningsterapi (planerad urvalsstorlek, 1000).

Den vanliga dosen för vuxna är 15 till 30 mg pioglitazon administrerat oralt en gång dagligen före eller efter frukost. Dosjustering kommer att göras efter kön, ålder och symtom med en övre gräns på 45 mg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

899

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2 diabetes mellitus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 2-diabetes mellitus som svarade otillräckligt på behandling med biguanider utöver dietterapi och träningsterapi
  2. Patienter med tillgängliga HbA1c-data inom 1 månad före påbörjad behandling med Actos Tabletter
  3. Patienter som sannolikt är tillgängliga för en 12-månaders observation efter påbörjad behandling med Actos

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått Actos tabletter under de senaste 3 månaderna.
  2. Patienter som påbörjade behandling med biguanider och Actos tabletter samtidigt
  3. Patienter som avbröt behandlingen med biguanider och bytte till behandling med Actos.
  4. Patienter som fick ytterligare biguanider efter påbörjad behandling med Actos
  5. Patienter med kontraindikationer för behandling med Actos Tabletter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pioglitazon 15 mg till 30 mg
administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Biverkningar definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje upp till 12 månader
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad efter 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader eller sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12) i förhållande till baslinjen.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Förändringen mellan det fastande blodsockervärdet som samlats in efter 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader eller sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12) i förhållande till baslinjen.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Förändring i förhållande till baslinjen i deltagarens vikt mätt efter 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader eller sista besök (sista besök för en deltagare i studien, upp till månad 12).
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Förändring från baslinjen i immunoreaktivt insulin (IRI)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Förändringen i värdet av IRI (andel av insulin i blodet mätt med immunokemiska metoder för hormonet; antas representera den fria [obundna] och biologiskt aktiva fraktionen av totalt blodinsulin) som samlats in efter 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader eller sista besök (sista besök för en deltagare i studien, upp till månad 12) i förhållande till baslinjen.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Ändring från baslinjen för homeostasmodell Bedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)
Förändringen mellan homeostasmodellbedömning av insulinresistens insamlad efter 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader eller sista besök (sista besök för en deltagare i studien, upp till månad 12) i förhållande till baslinjen. Homeostas Modellbedömning av insulinresistens Mäter insulinresistens, beräknat med insulin gånger glukos, dividerat med en konstant (22,5). En högre poäng indikerar högre insulinresistens.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12 och slutbedömning (upp till månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera