Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonitabletit Erityishuumeiden käytön seuranta "Biguanidien yhdistelmäkäyttö / Pitkäaikainen hoito"

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Actos-tablettien erityishuumeiden käytön valvonta "Biguanidien yhdistelmäkäyttö / Pitkäaikainen hoito"

Pitkäaikaisen pioglitatsonin (Actos-tabletit) ja biguanidien yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen (12 kuukauden ajan pioglitatsonitablettihoidon aloittamisen jälkeen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on erityinen huumeiden käytön seuranta, jonka seurantajakso on 12 kuukautta. Tarkoituksena on tutkia pioglitatsonin (Actos) turvallisuutta ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät reagoineet riittävästi biguanidihoitoon ruokavaliohoidon lisäksi. ja liikuntaterapia (suunniteltu otoskoko, 1000).

Tavallinen aikuisten annos on 15–30 mg pioglitatsonia suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen. Annosta muutetaan sukupuolen, iän ja oireiden mukaan ylärajan ollessa 45 mg.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

899

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät reagoineet riittävästi biguanidihoitoon ruokavaliohoidon ja liikuntahoidon lisäksi
  2. Potilaat, joilla on saatavilla HbA1c-tietoja 1 kuukauden aikana ennen Actos-tablettien aloittamista
  3. Potilaat ovat todennäköisesti käytettävissä 12 kuukauden havainnointiin Actos-hoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet Actos-tabletteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, jotka aloittivat hoidon biguanideilla ja Actos-tableteilla samanaikaisesti
  3. Potilaat, jotka lopettivat biguanidien käytön ja vaihtoivat Actos-tablettien hoitoon.
  4. Potilaat, jotka saivat lisää biguanideja Actos-tablettien aloittamisen jälkeen
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita Actos-tablettien käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pioglitatsoni 15-30 mg
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni-tabletit
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Yhdestä tai useammasta vakavasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (osallistujan viimeinen käynti). tutkimuksessa 12 kuukauteen asti) suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Muutos 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12 kuukauteen asti) kerätyn paastoverenglukoosiarvon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Muutos suhteessa lähtötilanteeseen osallistujan painossa mitattuna 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12 kuukauteen asti).
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Immunoreaktiivisen insuliinin (IRI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Muutos IRI:n (insuliinin osuus verestä mitattuna hormonin immunokemiallisilla menetelmillä; oletetaan edustavan vapaata [sitomatonta] ja biologisesti aktiivista osaa veren kokonaisinsuliinista) arvon muutos, joka on kerätty 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. kuukautta tai viimeinen käynti (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12 kuukauteen asti) suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Muutos perustilan homeostaasimallin insuliiniresistenssin arvioinnista (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnin välillä, joka kerättiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12. kuukauteen asti) suhteessa lähtötilanteeseen. Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi Mittaa insuliiniresistenssiä, laskettuna insuliinilla kertaa glukoosi jaettuna vakiolla (22,5). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarviointi (12 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa