Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazonové tablety Sledování zvláštního užívání léků "Kombinované užívání biguanidů / dlouhodobá léčba"

21. září 2016 aktualizováno: Takeda

Dohled nad užíváním speciálních léků Actos Tablets "Kombinované užívání biguanidů / dlouhodobá léčba"

Zkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby pioglitazonem (tablety Actos) v kombinaci s biguanidy (po dobu 12 měsíců po zahájení léčby pioglitazonem ve formě tablet) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání léků s obdobím pozorování 12 měsíců, jehož cílem je zjistit bezpečnost a účinnost pioglitazonu (Actos) v rutinním klinickém prostředí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří neadekvátně reagovali na léčbu biguanidy vedle dietní terapie a cvičební terapie (plánovaná velikost vzorku, 1000).

Obvyklá dávka pro dospělé je 15 až 30 mg pioglitazonu podávaná perorálně jednou denně před nebo po snídani. Úprava dávky bude provedena podle pohlaví, věku a příznaků s horní hranicí 45 mg.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes mellitus 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří neadekvátně reagovali na léčbu biguanidy vedle dietní terapie a pohybové terapie
  2. Pacienti s dostupnými údaji o HbA1c během 1 měsíce před zahájením léčby Actos Tablets
  3. Pacienti budou pravděpodobně k dispozici pro 12měsíční pozorování po zahájení léčby přípravkem Actos Tablets

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali Actos tablety během posledních 3 měsíců.
  2. Pacienti, kteří zahájili léčbu biguanidy a tabletami Actos současně
  3. Pacienti, kteří vysadili biguanidy a přešli na léčbu Actos Tablets.
  4. Pacienti, kteří dostávali další biguanidy po zahájení léčby přípravkem Actos Tablets
  5. Pacienti s kontraindikacemi léčby Actos Tablets

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pioglitazon 15 mg až 30 mg
podávané perorálně jednou denně
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon tablety
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebrané po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka ve studii až do 12. měsíce vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno shromážděnou po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna hmotnosti účastníka vzhledem k výchozí hodnotě měřená po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna imunoreaktivního inzulínu (IRI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna hodnoty IRI (část inzulinu v krvi měřená imunochemickými metodami pro hormon; předpokládá se, že představuje volnou [nevázanou] a biologicky aktivní frakci celkového krevního inzulinu) odebraná za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíce nebo poslední návštěva (poslední návštěva pro účastníka studie, až do měsíce 12) vzhledem k výchozímu stavu.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna oproti základnímu homeostázovému modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)
Změna mezi hodnocením inzulinové rezistence modelem homeostázy shromážděným po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících nebo poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie, do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě. Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy Měří inzulinovou rezistenci, vypočtenou jako inzulin krát glukóza, děleno konstantou (22,5). Vyšší skóre ukazuje na vyšší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12. měsíc a závěrečné hodnocení (do 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit