開胸および硫酸マグネシウムの連続投与後の心房細動および神経因性疼痛。
2013年12月7日 更新者：Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
肺切除のための開胸術後の心房細動および慢性神経因性疼痛の発生に対する硫酸マグネシウムの予防的投与の効果。
心房細動および慢性神経因性疼痛は、肺切除のための後外側開胸後に発生する有害事象です。
硫酸マグネシウムの継続的な適用は、予防効果をもたらす可能性があります。
研究者らは、開胸後 7 日間の心房細動の発生率と、3 か月間の慢性神経因性疼痛の発生率を記録し、硫酸マグネシウムを連続投与したグループと、硫酸マグネシウムを使用していないグループを比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- HSK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肺実質切除のための後外側開胸術
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 硫酸マグネシウムに対する過敏症
- 既存の心房細動
- 別の治験への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
このグループの患者は、レミフェンタニル (0.3 mg/kg 理想体重/時)、プロポフォール (4 mg/kg 理想体重/時) およびアトラクリウムを含む全静脈麻酔による全身麻酔を受けました。 また、手術開始前に40mg/kg理想体重の硫酸マグネシウムをボーラス注射で投与し、続いて10mg/kg理想体重/時を24時間連続投与した。 |
手術開始前に40mg/kg理想体重の硫酸マグネシウムをボーラスで連続投与した後、10mg/kg理想体重/hを24時間持続注入
他の名前：
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介入なし：治療なし
このグループの患者は、レミフェンタニル (0.3 mg/kg 理想体重/時)、プロポフォール (4 mg/kg 理想体重/時) およびアトラクリウムを含む全静脈麻酔による全身麻酔を受けました。
彼らは追加の薬を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発生率
時間枠：操作後最大168時間
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心房細動の発生率は、手術後 7 日間、12 誘導 ECG を使用して記録されました。
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操作後最大168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性神経因性疼痛
時間枠：3ヶ月
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神経因性疼痛の発生率は、肺切除のための後外側開胸後 3 か月間、LANSS スコアを使用して記録されました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋緊張低下
時間枠：24時間の周術期
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硫酸マグネシウムの連続投与中の筋緊張低下の発生率を記録した。
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24時間の周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Grietje Beck, Prof.、HSK Wiesbaden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月7日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。