Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok által kiváltott hiperglikémia inzulinprotokolljának validálása cukorbeteg onkológiai betegeknél

2018. május 4. frissítette: Washington University School of Medicine

Az inzulinprotokoll validálása a hiperglikémia megelőzésére és kezelésére nagy dózisú glükokortikoid terápiában részesülő onkológiai betegeknél

Nincsenek irányelvek a glükokortikoidok (a továbbiakban szteroid) által kiváltott emelkedett vércukorszint (a továbbiakban hiperglikémia) kezelésére. Az onkológiai osztályokon különösen magas a hiperglikémia aránya, és gyakran vannak kitéve nagy dózisú szteroidkezelésnek. Muthala és munkatársai egy korábbi tanulmánya. (nem publikált adatok) összefüggést találtak a normál vércukorszint fenntartásához szükséges inzulinszükséglet, a beteg testtömege és a beadott szteroid mg között. Ebben a kísérleti tanulmányban egy endokrin tanácsadó csoporton keresztül egy testtömeg-alapú, szteroid dózis alapú inzulin protokollt valósítanak meg a magas dózisú szteroid kezelést igénylő limfómás betegek hiperglikémiájának kezelésére, azzal a céllal, hogy csökkentsék a hiperglikémia előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételre beiratkozott cukorbetegek számára:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus inzulinszekréciót fokozó szerekkel vagy inzulinnal kezelt kórházi kezelés előtt
  • A limfóma diagnózisa
  • Tervezze meg napi minimum 20 mg prednizonnak megfelelő szteroid kezelést
  • Legalább 48 órán keresztül kórházban kell feküdni
  • Döntési képesség saját hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Bármilyen ellenjavallat az inzulinkezelésre
  • Csak monoterápiában részesülő betegek, mint például metformin, tiazolidindionok (TZD-k), dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátlók vagy Exenatide®, biztonsági megfontolások miatt
  • Az inzulinszükséglet >1,5 egység inzulin/kg
  • Ha a betegnek intenzív osztályon kellett tartózkodnia a kórházi kezelés alatt, az intenzív osztályon való tartózkodás előtti, alatti és utáni 12 órával kapcsolatos adatokat kihagyjuk, hogy elkerüljük a kritikus betegség glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának összetévesztését.
  • Terhesség, vizeletvizsgálattal igazolt b-humán koriongonadotropin (HCG) (minden 18 és 60 év közötti nő esetében)

Azok a betegek, akiknél a vércukorszint > 235 mg/dl a felvétel után, a következők alapján vehetnek részt a vizsgálatban:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A limfóma diagnózisa
  • Tervezze meg napi minimum 20 mg prednizonnak megfelelő szteroid kezelést
  • Legalább további 48 órára kórházba kerül
  • Döntési képesség saját hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az inzulinkezelésre
  • Ha a betegnek intenzív osztályon kellett tartózkodnia a kórházi kezelés alatt, az intenzív osztályon való tartózkodás előtti, alatti és utáni 12 órával kapcsolatos adatokat kihagyjuk, hogy elkerüljük a kritikus betegség glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának összetévesztését.
  • Terhesség, vizelet b-HCG-vel igazolva (minden 18 és 60 év közötti nő esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulin protokoll

Cukorbetegek esetében a kezdeti kemoterápiás rendelés részeként az elsődleges onkológus a következőket számítja ki, hogy meghatározza a szteroidhasználat fedezéséhez szükséges semleges Hagedorn protamin (NPH) inzulin mennyiségét prednizon ekvivalensben (ebben a vizsgálatban az összes inzulin szubkután kell beadni):

  • Használjon 0,1 (mg prednizon ekvivalens – 20)/20 tömegszer (kg) a teljes inzulin becsléséhez 24 óra alatt (Teljes napi adag (TDD))
  • A teljes napi NPH dózist egyenlő arányban osztják el a szteroid beadás gyakorisága alapján, és minden szteroid adaggal együtt adják be.

A felvétel során felvett, hiperglikémiában szenvedő, nem cukorbeteg résztvevők esetében a fekvőbeteg-onkológiai csoport az NPH-adagolásra való jogosultságtól számított 24 órán belül konzultál az endokrin csoporttal.
Biológiai: Inzulin protokoll

A diabéteszes résztvevők felvételét követő 24 órán belül a fekvőbeteg onkológiai csoport konzultál az endokrin csoporttal, hogy alkalmazzák a protokoll következő részét, megerősítsék az NPH inzulin adagolását, és biztosítsák az orális hipoglikémiás kezelést.

A következő bazális-bolus protokoll a Barnes Zsidó Kórház inzulinra szoruló fekvőbeteg cukorbetegek ellátásának standardja. Az alternatív gyakorlat az otthoni inzulinkezelés 60-80%-a volt, amíg a betegek kórházban vannak. Az otthoni inzulint szedő betegeknél a befogadó onkológiai csoport az endokrin szolgálat hivatalos ajánlásaira várva alkalmazza az egyik ilyen módszert.

  • Határozza meg a beteg alap-bolus inzulinszükségletét a testtömeg alapján: Beteg súlya (kg) x 0,5-0,7 egység/kg = a teljes inzulin egységei 24 óránként
  • A TDD felosztható 50%-os alap (glargin) és 50%-os étkezési idő (lispro) inzulinra, valamint csúszóskálás inzulinra (lispro).
Más nevek:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperglikémia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam
Meghatározása szerint a vércukorszint > 180 mg/dl. Ezt a 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű betegnapok százalékában kell mérni.
legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hiperglikémia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam
Meghatározása szerint a vércukorszint > 299 mg/dl. Ezt a 299 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű betegnapok százalékában kell mérni.
legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam
A vércukorszint < 70 mg/dl. Ezt a 70 mg/dl-nél kisebb vércukorszint mellett eltöltött betegnapok százalékában kell mérni.
legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam
Meghatározása szerint a vércukorszint < 40 mg/dl. Ezt a 40 mg/dl-nél kisebb vércukorszintű betegnapok százalékában kell mérni.
legfeljebb 5 napos kórházi tanfolyam
Az elsődleges onkológiai diagnózis remissziója egy év alatt
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201306071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulin protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel