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Validierung des Insulinprotokolls für Glukokortikoid-induzierte Hyperglykämie bei Patienten mit diabetischer Onkologie

4. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Validierung des Insulinprotokolls zur Prävention und Behandlung von Hyperglykämie bei onkologischen Patienten mit Diabetes, die eine hochdosierte Glukokortikoidtherapie erhalten

Es gibt keine Richtlinien für die Behandlung von durch Glukokortikoide (im Folgenden: Steroide) induzierten erhöhten Blutzuckerwerten (im Folgenden: Hyperglykämie). Patienten auf Onkologiestationen haben besonders hohe Hyperglykämieraten und werden häufig einer hochdosierten Steroidtherapie ausgesetzt. Eine frühere Studie von Muthala et al. (unveröffentlichte Daten) fanden eine Beziehung zwischen dem Insulinbedarf, der zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckers benötigt wird, dem Gewicht des Patienten und den mg des verabreichten Steroids. In dieser Pilotstudie wird durch ein endokrines Beratungsteam ein gewichtsbasiertes, auf der Steroiddosis basierendes Insulinprotokoll zur Behandlung von Hyperglykämie bei Lymphompatienten implementiert, die eine hochdosierte Steroidtherapie benötigen, mit dem Ziel, das Auftreten von Hyperglykämien zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für bei der Aufnahme eingeschriebene Diabetiker:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes mellitus, der vor dem Krankenhausaufenthalt mit Insulinsekretagoga oder Insulin behandelt wurde
  • Diagnose eines Lymphoms
  • Planen Sie eine Behandlung mit Steroiden von mindestens 20 mg Prednison pro Tag
  • Krankenhausaufenthalt für mindestens 48 Stunden
  • Entscheidungsfähigkeit zur eigenen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Jede Kontraindikation für eine Insulintherapie
  • Patienten, die aus Sicherheitsgründen nur mit einer Einzelwirkstofftherapie wie Metformin, Thiazolidinediones (TZDs), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren oder Exenatide® behandelt werden
  • Insulinbedarf von >1,5 Einheiten Insulin/kg
  • Wenn ein Patient während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bleiben musste, werden die Daten von 12 Stunden vor, während und 12 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation weggelassen, um eine Verwechslung der Auswirkungen einer kritischen Erkrankung auf die glykämische Kontrolle zu vermeiden
  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin b-humanes Choriongonadotropin (HCG) (für alle Frauen zwischen 18 und 60 Jahren)

Patienten, die nach der Aufnahme einen Blutzuckerwert von > 235 mg/dL entwickeln, kommen für die Studienteilnahme auf der Grundlage der folgenden Voraussetzungen in Frage:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose eines Lymphoms
  • Planen Sie eine Behandlung mit Steroiden von mindestens 20 mg Prednison pro Tag
  • Wird für mindestens weitere 48 Stunden im Krankenhaus behandelt
  • Entscheidungsfähigkeit zur eigenen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Insulintherapie
  • Wenn ein Patient während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bleiben musste, werden die Daten von 12 Stunden vor, während und 12 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation weggelassen, um eine Verwechslung der Auswirkungen einer kritischen Erkrankung auf die glykämische Kontrolle zu vermeiden
  • Schwangerschaft, bestätigt durch b-HCG im Urin (für alle Frauen zwischen 18 und 60 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinprotokoll

Für Diabetiker wird im Rahmen der anfänglichen Chemotherapie-Verordnungen bei der Aufnahme Folgendes vom primären Onkologen berechnet, um die Menge an neutralem Protamin-Hagedorn (NPH)-Insulin zu bestimmen, die zur Deckung des Steroidverbrauchs in Prednison-Äquivalenten benötigt wird (alle Insuline in dieser Studie sind subkutan zu verabreichen):

  • Verwenden Sie 0,1 (mg Prednison-Äquivalent – ​​20)/20 x Gewicht (kg), um das Gesamtinsulin in 24 Stunden abzuschätzen (Gesamttagesdosis (TDD))
  • Die tägliche NPH-Gesamtdosis wird basierend auf der Häufigkeit der Steroidverabreichung gleichmäßig aufgeteilt und mit jeder Steroiddosis gegeben.

Bei nicht diabetischen Teilnehmern mit Hyperglykämie, die während der Aufnahme rekrutiert wurden, konsultiert das stationäre Onkologieteam das endokrine Team innerhalb von 24 Stunden nach Eignung für die NPH-Dosierung wie oben.
Biologisch: Insulinprotokoll

Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme für diabetische Teilnehmer konsultiert das stationäre Onkologieteam das endokrine Team, um den folgenden Teil des Protokolls anzuwenden, die NPH-Insulindosierung zu bestätigen und sicherzustellen, dass orale Hypoglykämien durchgeführt werden.

Das folgende Basal-Bolus-Protokoll ist Standardbehandlung für stationäre Diabetiker, die im Barnes Jewish Hospital insulinpflichtig sind. Die alternative Praxis bestand darin, 60–80 % der häuslichen Insulinbehandlung zu verwenden, während die Patienten im Krankenhaus sind. Bei Patienten, die Heiminsulin verwenden, wird das aufnehmende Onkologieteam eine dieser Methoden anwenden, während es auf die formellen Empfehlungen des endokrinen Dienstes wartet.

  • Bestimmen Sie den Basal-Bolus-Insulinbedarf des Patienten basierend auf dem Körpergewicht: Patientengewicht (kg) x 0,5-0,7 Einheiten/kg = Einheiten Gesamtinsulin pro 24 Stunden
  • Die TDD kann in 50 % Basalinsulin (Glargine) und 50 % Essenszeitinsulin (Lispro) plus Gleitskaleninsulin (Lispro) unterteilt werden.
Andere Namen:
  • Lispro
  • Glargin
  • NPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyperglykämie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage Krankenhauskurs
Definiert als Blutzucker > 180 mg/dL. Dieser wird als % der Patiententage mit einem Blutzucker > 180 mg/dL gemessen.
bis zu 5 Tage Krankenhauskurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage Krankenhauskurs
Definiert als Blutzucker > 299 mg/dL. Dieser wird als % der Patiententage mit einem Blutzucker > 299 mg/dL gemessen.
bis zu 5 Tage Krankenhauskurs
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage Krankenhauskurs
Definiert als Blutzucker < 70 mg/dL. Dieser wird als % der Patiententage mit einem Blutzucker < 70 mg/dL gemessen.
bis zu 5 Tage Krankenhauskurs
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: bis zu 5 Tage Krankenhauskurs
Definiert als Blutzucker < 40 mg/dL. Dieser wird als % der Patiententage mit einem Blutzucker < 40 mg/dL gemessen.
bis zu 5 Tage Krankenhauskurs
Remission der primären onkologischen Diagnose nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201306071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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