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Convalida del protocollo insulinico per l'iperglicemia indotta da glucocorticoidi nei pazienti oncologici diabetici

4 maggio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Convalida del protocollo insulinico per la prevenzione e la gestione dell'iperglicemia nei pazienti oncologici con diabete sottoposti a terapia con glucocorticoidi ad alte dosi

Non ci sono linee guida per la gestione degli elevati livelli di zucchero nel sangue indotti da glucocorticoidi (d'ora in poi steroidi) (d'ora in poi iperglicemia). I pazienti dei reparti di oncologia hanno tassi particolarmente elevati di iperglicemia e sono frequentemente esposti a terapia steroidea ad alte dosi. Uno studio precedente di Muthala et al. (dati non pubblicati) hanno trovato una relazione tra il fabbisogno di insulina necessario per mantenere gli zuccheri nel sangue normali, il peso del paziente e i mg di steroidi somministrati. In questo studio pilota, attraverso un team di consulenza endocrina, verrà implementato un protocollo insulinico basato sul peso e sulla dose di steroidi per la gestione dell'iperglicemia nei pazienti con linfoma che richiedono una terapia steroidea ad alte dosi, con l'obiettivo di ridurre l'incidenza dell'iperglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i diabetici iscritti al ricovero:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato con secretagoghi dell'insulina o insulina prima del ricovero
  • Diagnosi di linfoma
  • Pianificare il trattamento con steroidi di equivalente minimo di 20 mg di prednisone al giorno
  • Ricoverato in ospedale per almeno 48 ore
  • Capacità decisionale di fornire il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia insulinica
  • Pazienti solo in terapia con un singolo agente come metformina, tiazolidinedioni (TZD), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) o Exenatide®, per motivi di sicurezza
  • Fabbisogno insulinico >1,5 unità di insulina/kg
  • Se un paziente ha richiesto la degenza in terapia intensiva durante il ricovero, i dati relativi a 12 ore prima, durante e 12 ore dopo la degenza in terapia intensiva saranno omessi per evitare di confondere l'effetto della malattia critica sul controllo glicemico
  • Gravidanza, confermata con un'urina b-gonadotropina corionica umana (HCG) (per tutte le donne di età compresa tra 18 e 60 anni)

I pazienti che sviluppano una glicemia > 235 mg/dL dopo il ricovero saranno idonei per l'arruolamento nello studio in base a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di linfoma
  • Pianificare il trattamento con steroidi di equivalente minimo di 20 mg di prednisone al giorno
  • Sarà ricoverato in ospedale per almeno altre 48 ore
  • Capacità decisionale di fornire il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla terapia insulinica
  • Se un paziente ha richiesto la degenza in terapia intensiva durante il ricovero, i dati relativi a 12 ore prima, durante e 12 ore dopo la degenza in terapia intensiva saranno omessi per evitare di confondere l'effetto della malattia critica sul controllo glicemico
  • Gravidanza, confermata con una b-HCG urinaria (per tutte le donne di età compresa tra 18 e 60 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo insulinico

Per i pazienti diabetici, come parte degli ordini iniziali di chemioterapia al momento del ricovero, l'oncologo primario calcolerà quanto segue per determinare la quantità di insulina Hagedorn protamina neutra (NPH) necessaria per coprire l'uso di steroidi in equivalenti di prednisone (tutta l'insulina in questo studio è da somministrare per via sottocutanea):

  • Utilizzare 0,1 (mg di prednisone equivalente - 20)/20 x peso (kg) per stimare l'insulina totale in 24 ore (dose giornaliera totale (TDD))
  • La dose giornaliera totale di NPH sarà divisa equamente in base alla frequenza della somministrazione di steroidi e somministrata con ciascuna dose di steroidi.

Per i partecipanti non diabetici con iperglicemia reclutati durante il ricovero, il team oncologico ospedaliero consulterà il team endocrino entro 24 ore dall'idoneità per il dosaggio di NPH come sopra.
Biologico: Protocollo insulinico

Entro 24 ore dal ricovero per i partecipanti diabetici, il team oncologico ospedaliero consulterà il team endocrino per applicare la seguente parte del protocollo, confermare il dosaggio dell'insulina NPH e garantire che gli ipoglicemizzanti orali siano tenuti.

Il seguente protocollo basal-bolus è lo standard di cura per i diabetici ricoverati che richiedono insulina presso il Barnes Jewish Hospital. La pratica alternativa è stata quella di utilizzare il 60-80% del regime insulinico domiciliare durante il ricovero dei pazienti. Per i pazienti che usano l'insulina domiciliare, il team oncologico ricoverato adotterà uno di questi metodi in attesa delle raccomandazioni formali del servizio endocrino.

  • Determinare il fabbisogno di insulina basale-bolo per il paziente in base al peso corporeo: Peso del paziente (kg) x 0,5-0,7 Unità/kg = Unità di insulina totale per 24 ore
  • Il TDD può essere suddiviso in 50% di insulina basale (glargine) e 50% durante il pasto (lispro), più insulina su scala mobile (lispro).
Altri nomi:
  • Lipro
  • Glargino
  • NPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperglicemia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni di corso ospedaliero
Definito come glicemia > 180 mg/dL. Questo sarà misurato come % di giorni-paziente con una glicemia > 180 mg/dL.
fino a 5 giorni di corso ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave iperglicemia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni di corso ospedaliero
Definito come glicemia > 299 mg/dL. Questo sarà misurato come % di giorni-paziente con una glicemia > 299 mg/dL.
fino a 5 giorni di corso ospedaliero
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni di corso ospedaliero
Definito come glicemia < 70 mg/dL. Questo sarà misurato come % di giorni-paziente con una glicemia < 70 mg/dL.
fino a 5 giorni di corso ospedaliero
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni di corso ospedaliero
Definito come glicemia < 40 mg/dL. Questo sarà misurato come % di giorni-paziente con una glicemia < 40 mg/dL.
fino a 5 giorni di corso ospedaliero
Remissione della diagnosi oncologica primaria a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201306071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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