Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av insulinprotokoll för glukokortikoid-inducerad hyperglykemi hos patienter med diabetesonkologi

4 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Validering av insulinprotokoll för förebyggande och hantering av hyperglykemi hos onkologiska patienter med diabetes som får högdos glukokortikoidterapi

Det finns inga riktlinjer för hantering av glukokortikoid- (hädanefter steroid) inducerade förhöjda blodsocker (hädanefter hyperglykemi). Patienter på onkologisk avdelning har särskilt höga frekvenser av hyperglykemi och exponeras ofta för högdos steroidbehandling. En tidigare studie av Muthala et al. (opublicerade data) fann ett samband mellan insulinbehov som behövs för att upprätthålla normalt blodsocker, patientvikt och mg administrerad steroid. I denna pilotstudie kommer ett viktbaserat, steroiddosbaserat insulinprotokoll att implementeras genom ett endokrint konsultteam för hantering av hyperglykemi hos lymfompatienter som behöver högdosbehandling med steroider, med målet att minska förekomsten av hyperglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För diabetiker som är inskrivna vid antagning:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Typ 2-diabetes mellitus behandlad med insulinsekretagoger eller insulin före sjukhusvistelse
  • Diagnos av lymfom
  • Planera att behandla med steroider motsvarande minst 20 mg prednison per dag
  • Inlagd på sjukhus i minst 48 timmar
  • Beslutsfattande förmåga att lämna eget samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Alla kontraindikationer för insulinbehandling
  • Patienter som endast får behandling med enstaka medel såsom metformin, tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare eller Exenatid®, av säkerhetsskäl
  • Insulinbehov >1,5 enheter insulin/kg
  • Om en patient behövde ICU-vistelse under sjukhusvistelsen, kommer data från 12 timmar före, under och 12 timmar efter ICU-vistelse att utelämnas för att undvika förvirring av effekten av kritisk sjukdom på glykemisk kontroll
  • Graviditet, bekräftad med urin b-humant koriongonadotropin (HCG) (för alla kvinnor mellan 18 och 60 år)

Patienter som utvecklar ett blodsocker > 235 mg/dL efter intagning kommer att vara berättigade till studieregistrering baserat på följande:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av lymfom
  • Planera att behandla med steroider motsvarande minst 20 mg prednison per dag
  • Kommer att läggas in på sjukhus i ytterligare minst 48 timmar
  • Beslutsfattande förmåga att lämna eget samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för insulinbehandling
  • Om en patient behövde ICU-vistelse under sjukhusvistelsen, kommer data från 12 timmar före, under och 12 timmar efter ICU-vistelse att utelämnas för att undvika förvirring av effekten av kritisk sjukdom på glykemisk kontroll
  • Graviditet, bekräftad med en urin b-HCG (för alla kvinnor mellan 18 och 60 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulinprotokoll

För diabetespatienter, som en del av de initiala kemoterapibeställningarna vid intagning, kommer följande att beräknas av den primära onkologen för att bestämma mängden neutralt protamin Hagedorn (NPH) insulin som behövs för att täcka steroidanvändning i prednisonekvivalenter (allt insulin i denna studie är administreras subkutant):

  • Använd 0,1 (mg prednisonekvivalent - 20)/20 x vikt (kg) för att uppskatta totalt insulin under 24 timmar (Total daglig dos (TDD))
  • Den totala dagliga NPH-dosen delas lika baserat på frekvensen av steroidadministrering och ges med varje steroiddos.

För deltagare som inte har diabetes med hyperglykemi som rekryterats under inläggningen, kommer det onkologiska teamet för slutenvård att konsultera det endokrina teamet inom 24 timmar efter att de är berättigade till NPH-dosering enligt ovan.
Biologisk: Insulinprotokoll

Inom 24 timmar efter intagningen för diabetikerdeltagare kommer det slutna onkologiska teamet att rådfråga det endokrina teamet för att tillämpa följande del av protokollet, bekräfta NPH-insulindosering och se till att orala hypoglykemier hålls.

Följande basal-bolusprotokoll är standardvård för diabetiker som behöver insulin på Barnes Jewish Hospital. Den alternativa metoden har varit att använda 60-80 % av heminsulinregimen medan patienter är inlagda på sjukhus. För patienter som använder heminsulin kommer det antagande onkologteamet att anta en av dessa metoder i avvaktan på den endokrina tjänstens formella rekommendationer.

  • Bestäm basal-bolus insulinbehov för patienten baserat på kroppsvikt: Patientvikt (kg) x 0,5-0,7 enheter/kg = enheter totalt insulin per 24 timmar
  • TDD kan delas in i 50 % basal (glargin) och 50 % måltidstid (lispro) insulin, plus glidande skalinsulin (lispro).
Andra namn:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hyperglykemi
Tidsram: upp till 5 dagars sjukhuskurs
Definierat som blodsocker > 180 mg/dL. Detta kommer att mätas som procent av patientdagar med ett blodsocker > 180 mg/dL.
upp till 5 dagars sjukhuskurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår hyperglykemi
Tidsram: upp till 5 dagars sjukhuskurs
Definierat som blodsocker > 299 mg/dL. Detta kommer att mätas som procent av patientdagar med ett blodsocker > 299 mg/dL.
upp till 5 dagars sjukhuskurs
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: upp till 5 dagars sjukhuskurs
Definierat som blodsocker < 70 mg/dL. Detta kommer att mätas som procent av patientdagar med ett blodsocker < 70 mg/dL.
upp till 5 dagars sjukhuskurs
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: upp till 5 dagars sjukhuskurs
Definierat som blodsocker < 40 mg/dL. Detta kommer att mätas som procent av patientdagar med ett blodsocker < 40 mg/dL.
upp till 5 dagars sjukhuskurs
Remission av primär onkologisk diagnos efter ett år
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201306071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera