糖尿病肿瘤患者糖皮质激素诱导的高血糖胰岛素方案的验证
2018年5月4日 更新者：Washington University School of Medicine
用于预防和管理接受大剂量糖皮质激素治疗的糖尿病肿瘤患者高血糖的胰岛素方案的验证
没有关于糖皮质激素（以下简称类固醇）引起的血糖升高（以下简称高血糖症）的管理指南。
肿瘤病房患者的高血糖率特别高，并且经常接受高剂量类固醇治疗。
Muthala 等人之前的一项研究。 （未发表的数据）发现维持正常血糖所需的胰岛素需求、患者体重和施用的类固醇毫克之间存在关系。
在这项试点研究中，通过内分泌咨询小组，将实施基于体重、基于类固醇剂量的胰岛素方案，以管理需要大剂量类固醇治疗的淋巴瘤患者的高血糖症，目的是降低高血糖症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University in St. Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对于入院时登记的糖尿病患者：
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 2 型糖尿病住院前使用胰岛素促分泌剂或胰岛素治疗
- 淋巴瘤的诊断
- 计划每天使用至少相当于 20 毫克泼尼松的类固醇治疗
- 住院至少48小时
- 提供自己同意的决策能力
排除标准：
- 1型糖尿病
- 胰岛素治疗的任何禁忌症
- 出于安全考虑，仅接受二甲双胍、噻唑烷二酮 (TZD)、二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或艾塞那肽等单药治疗的患者
- >1.5 单位胰岛素/kg 的胰岛素需求
- 如果患者在住院期间需要入住 ICU，则省略入住 ICU 前 12 小时、入住期间和入住后 12 小时的数据，以避免混淆危重疾病对血糖控制的影响
- 怀孕，通过尿液 b-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 确认（适用于所有 18 至 60 岁的女性）
入院后血糖 > 235 mg/dL 的患者将有资格根据以下条件参加研究：
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 淋巴瘤的诊断
- 计划每天使用至少相当于 20 毫克泼尼松的类固醇治疗
- 将至少再住院 48 小时
- 提供自己同意的决策能力
排除标准：
- 胰岛素治疗的任何禁忌症
- 如果患者在住院期间需要入住 ICU，则省略入住 ICU 前 12 小时、入住期间和入住后 12 小时的数据，以避免混淆危重疾病对血糖控制的影响
- 怀孕，通过尿液 b-HCG 确认（适用于所有 18 至 60 岁的女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素协议
对于糖尿病患者，作为入院时初始化疗医嘱的一部分，主肿瘤科医生将计算以下数据以确定中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素的用量，以支付泼尼松等效物中的类固醇使用（本研究中的所有胰岛素均为皮下给药）：
对于入院期间招募的高血糖非糖尿病参与者，住院肿瘤科团队将在符合上述 NPH 给药条件的 24 小时内咨询内分泌团队。 |
在糖尿病参与者入院后 24 小时内，住院肿瘤科团队将咨询内分泌团队以应用方案的以下部分，确认 NPH 胰岛素剂量，并确保口服降糖药。 以下基础推注方案是巴恩斯犹太医院需要胰岛素的住院糖尿病患者的标准护理。 另一种做法是在患者住院期间使用 60-80% 的家庭胰岛素治疗方案。 对于使用家庭胰岛素的患者，入院肿瘤科团队将在等待内分泌服务部门的正式建议时采用其中一种方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血糖的发生率
大体时间：最多5天的住院疗程
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定义为血糖 > 180 mg/dL。
这将测量为血糖 > 180 mg/dL 的患者天数百分比。
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最多5天的住院疗程
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重高血糖的发生率
大体时间：最多5天的住院疗程
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定义为血糖 > 299 mg/dL。
这将测量为血糖 > 299 mg/dL 的患者天数百分比。
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最多5天的住院疗程
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低血糖的发生率
大体时间：最多5天的住院疗程
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定义为血糖 < 70 mg/dL。
这将测量为血糖 < 70 mg/dL 的患者天数百分比。
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最多5天的住院疗程
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严重低血糖的发生率
大体时间：最多5天的住院疗程
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定义为血糖 < 40 mg/dL。
这将测量为血糖 < 40 mg/dL 的患者天数百分比。
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最多5天的住院疗程
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一年后初步肿瘤学诊断缓解
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Garry Tobin, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Anna Roshal, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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