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Validation du protocole d'insuline pour l'hyperglycémie induite par les glucocorticoïdes chez les patients diabétiques en oncologie

4 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Validation du protocole d'insuline pour la prévention et la gestion de l'hyperglycémie chez les patients en oncologie atteints de diabète recevant une corticothérapie à haute dose

Il n'y a pas de lignes directrices pour la prise en charge des glycémies élevées induites par les glucocorticoïdes (ci-après stéroïdes) (ci-après hyperglycémie). Les patients du service d'oncologie ont des taux particulièrement élevés d'hyperglycémie et sont fréquemment exposés à une corticothérapie à forte dose. Une étude antérieure de Muthala et al. (données non publiées) ont trouvé une relation entre les besoins en insuline nécessaires pour maintenir une glycémie normale, le poids du patient et les mg de stéroïdes administrés. Dans cette étude pilote, par l'intermédiaire d'une équipe de consultation endocrinienne, un protocole d'insuline basé sur le poids et la dose de stéroïdes sera mis en œuvre pour la gestion de l'hyperglycémie chez les patients atteints de lymphome nécessitant une thérapie stéroïdienne à forte dose, dans le but de réduire l'incidence de l'hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les diabétiques inscrits à l'admission :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diabète sucré de type 2 traité avec des sécrétagogues d'insuline ou de l'insuline avant l'hospitalisation
  • Diagnostic de lymphome
  • Prévoyez de traiter avec des stéroïdes d'un équivalent minimum de 20 mg de prednisone par jour
  • Hospitalisé pendant au moins 48 heures
  • Capacité de décision pour donner son propre consentement

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Toute contre-indication à l'insulinothérapie
  • Patients uniquement sous monothérapie comme la metformine, les thiazolidinediones (TZD), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) ou l'Exenatide®, pour des raisons de sécurité
  • Besoin en insuline > 1,5 unités d'insuline/kg
  • Si un patient a besoin d'un séjour en soins intensifs pendant l'hospitalisation, les données de 12 heures avant, pendant et 12 heures après le séjour en soins intensifs seront omises pour éviter de confondre l'effet d'une maladie grave sur le contrôle glycémique
  • Grossesse, confirmée par une b-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire (pour toutes les femmes âgées de 18 à 60 ans)

Les patients qui développent une glycémie > 235 mg/dL après l'admission seront éligibles pour l'inscription à l'étude sur la base des éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de lymphome
  • Prévoyez de traiter avec des stéroïdes d'un équivalent minimum de 20 mg de prednisone par jour
  • Sera hospitalisé pendant au moins 48 heures supplémentaires
  • Capacité de décision pour donner son propre consentement

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'insulinothérapie
  • Si un patient a besoin d'un séjour en soins intensifs pendant l'hospitalisation, les données de 12 heures avant, pendant et 12 heures après le séjour en soins intensifs seront omises pour éviter de confondre l'effet d'une maladie grave sur le contrôle glycémique
  • Grossesse, confirmée par une b-HCG urinaire (pour toutes les femmes entre 18 et 60 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole insuline

Pour les patients diabétiques, dans le cadre des ordonnances initiales de chimiothérapie à l'admission, les éléments suivants seront calculés par l'oncologue principal pour déterminer la quantité d'insuline protamine neutre Hagedorn (NPH) nécessaire pour couvrir l'utilisation de stéroïdes en équivalents de prednisone (toute l'insuline dans cette étude est à administrer par voie sous-cutanée) :

  • Utilisez 0,1 (mg d'équivalent prednisone - 20)/20 x poids (kg) pour estimer l'insuline totale en 24 heures (dose quotidienne totale (TDD))
  • La dose quotidienne totale de NPH sera divisée également en fonction de la fréquence d'administration de stéroïdes et administrée avec chaque dose de stéroïdes.

Pour les participants non diabétiques souffrant d'hyperglycémie recrutés lors de l'admission, l'équipe d'oncologie hospitalière consultera l'équipe d'endocrinologie dans les 24 heures suivant l'éligibilité au dosage de NPH comme ci-dessus.
Biologique: Protocole insuline

Dans les 24 heures suivant l'admission des participants diabétiques, l'équipe d'oncologie hospitalière consultera l'équipe d'endocrinologie pour appliquer la partie suivante du protocole, confirmer le dosage de l'insuline NPH et s'assurer que les hypoglycémies orales sont maintenues.

Le protocole basal-bolus suivant est la norme de soins pour les patients diabétiques hospitalisés nécessitant de l'insuline à l'hôpital juif Barnes. La pratique alternative consiste à utiliser 60 à 80 % du régime d'insuline à domicile pendant que les patients sont hospitalisés. Pour les patients utilisant de l'insuline à domicile, l'équipe d'oncologie d'admission adoptera l'une de ces méthodes en attendant les recommandations formelles du service endocrinien.

  • Déterminer les besoins basal-bolus en insuline pour le patient en fonction du poids corporel : poids du patient (kg) x 0,5-0,7 unités/kg = unités d'insuline totale par 24 heures
  • Le TDD peut être divisé en 50 % d'insuline basale (glargine) et 50 % d'insuline prandiale (lispro), plus une insuline à échelle mobile (lispro).
Autres noms:
  • Lipro
  • Glargine
  • NPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperglycémie
Délai: jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital
Défini comme une glycémie > 180 mg/dL. Celle-ci sera mesurée en % de jours-patients avec une glycémie > 180 mg/dL.
jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperglycémie sévère
Délai: jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital
Défini comme une glycémie > 299 mg/dL. Celle-ci sera mesurée en % de jours-patients avec une glycémie > 299 mg/dL.
jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital
Défini comme une glycémie < 70 mg/dL. Celle-ci sera mesurée en % de jours-patients avec une glycémie < 70 mg/dL.
jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital
Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital
Défini comme une glycémie < 40 mg/dL. Celle-ci sera mesurée en % de jours-patients avec une glycémie < 40 mg/dL.
jusqu'à 5 jours de cours à l'hôpital
Rémission du diagnostic oncologique primaire à un an
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201306071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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