Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av insulinprotokoll for glukokortikoid-indusert hyperglykemi hos diabetiske onkologiske pasienter

4. mai 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Validering av insulinprotokoll for forebygging og behandling av hyperglykemi hos onkologiske pasienter med diabetes som får høydose glukokortikoidterapi

Det finnes ingen retningslinjer for behandling av glukokortikoid- (heretter steroid) indusert forhøyet blodsukker (heretter hyperglykemi). Pasienter på onkologisk avdeling har spesielt høye forekomster av hyperglykemi og blir ofte utsatt for høydose steroidbehandling. En tidligere studie av Muthala et al. (upubliserte data) fant en sammenheng mellom insulinbehov som er nødvendig for å opprettholde normalt blodsukker, pasientvekt og mg administrert steroid. I denne pilotstudien, gjennom et endokrin konsultasjonsteam, vil en vektbasert, steroiddosebasert insulinprotokoll bli implementert for behandling av hyperglykemi hos lymfompasienter som trenger høydose steroidbehandling, med mål om å redusere forekomsten av hyperglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For diabetikere påmeldt ved innleggelse:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Type 2 diabetes mellitus behandlet med insulinsekretagoger eller insulin før sykehusinnleggelse
  • Diagnose av lymfom
  • Planlegg å behandle med steroider på minimum tilsvarende 20 mg prednison per dag
  • Innlagt på sykehus i minst 48 timer
  • Beslutningsevne til å gi eget samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Enhver kontraindikasjon for insulinbehandling
  • Pasienter som kun bruker enkeltmiddelbehandling som metformin, tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmere eller Exenatid®, av sikkerhetshensyn
  • Insulinbehov >1,5 enheter insulin/kg
  • Hvis en pasient trengte ICU-opphold under sykehusinnleggelsen, vil data fra 12 timer før, under og 12 timer etter ICU-opphold utelates for å unngå forvirring av effekten av kritisk sykdom på glykemisk kontroll
  • Graviditet, bekreftet med et urin b-humant koriongonadotropin (HCG) (for alle kvinner mellom 18 og 60 år)

Pasienter som utvikler et blodsukker > 235 mg/dL etter innleggelse vil være kvalifisert for studieregistrering basert på følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnose av lymfom
  • Planlegg å behandle med steroider på minimum tilsvarende 20 mg prednison per dag
  • Blir innlagt på sykehus i minst 48 timer til
  • Beslutningsevne til å gi eget samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for insulinbehandling
  • Hvis en pasient trengte ICU-opphold under sykehusinnleggelsen, vil data fra 12 timer før, under og 12 timer etter ICU-opphold utelates for å unngå forvirring av effekten av kritisk sykdom på glykemisk kontroll
  • Graviditet, bekreftet med en urin b-HCG (for alle kvinner mellom 18 og 60 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulinprotokoll

For diabetespasienter, som en del av de første kjemoterapiordrene ved innleggelse, vil følgende bli beregnet av primæronkologen for å bestemme mengden nøytral protamin Hagedorn (NPH) insulin som er nødvendig for å dekke steroidbruk i prednisonekvivalenter (alt insulin i denne studien er skal administreres subkutant):

  • Bruk 0,1 (mg prednisonekvivalent - 20)/20 x vekt (kg) for å beregne total insulin i løpet av 24 timer (Total daglig dose (TDD))
  • Total daglig NPH-dose vil deles likt basert på hyppigheten av steroidadministrasjon, og gis med hver steroiddose.

For ikke-diabetiske deltakere med hyperglykemi rekruttert under innleggelse, vil det innlagte onkologiske teamet konsultere det endokrine teamet innen 24 timer etter kvalifisering for NPH-dosering som ovenfor.
Biologisk: Insulinprotokoll

Innen 24 timer etter innleggelse for diabetikere vil det innlagte onkologiske teamet konsultere det endokrine teamet for å anvende følgende del av protokollen, bekrefte NPH-insulindosering og sikre at orale hypoglykemier holdes.

Følgende basalbolusprotokoll er standardbehandling for diabetikere som trenger insulin ved Barnes Jewish Hospital. Den alternative praksisen har vært å bruke 60-80 % av hjemmeinsulinkuren mens pasientene er innlagt på sykehus. For pasienter som bruker hjemmeinsulin, vil det innlagte onkologiteamet vedta en av disse metodene mens de venter på endokrintjenestens formelle anbefalinger.

  • Bestem basal-bolus insulinbehov for pasienten basert på kroppsvekt: Pasientvekt (kg) x 0,5-0,7 enheter/kg = enheter totalt insulin per 24 timer
  • TDD kan deles inn i 50 % basal (glargin) og 50 % måltidstid (lispro) insulin, pluss glidende skala insulin (lispro).
Andre navn:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: inntil 5 dager med sykehuskurs
Definert som blodsukker > 180 mg/dL. Dette vil bli målt som % av pasientdøgn med et blodsukker > 180 mg/dL.
inntil 5 dager med sykehuskurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: inntil 5 dager med sykehuskurs
Definert som blodsukker > 299 mg/dL. Dette vil bli målt som % av pasientdøgn med et blodsukker > 299 mg/dL.
inntil 5 dager med sykehuskurs
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: inntil 5 dager med sykehuskurs
Definert som blodsukker < 70 mg/dL. Dette vil bli målt som % av pasientdøgn med et blodsukker < 70 mg/dL.
inntil 5 dager med sykehuskurs
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: inntil 5 dager med sykehuskurs
Definert som blodsukker < 40 mg/dL. Dette vil bli målt som % av pasientdøgn med et blodsukker < 40 mg/dL.
inntil 5 dager med sykehuskurs
Remisjon av primær onkologisk diagnose etter ett år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201306071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere