당뇨병성 종양 환자의 글루코코르티코이드 유발 고혈당증에 대한 인슐린 프로토콜의 검증
2018년 5월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
고용량 글루코코르티코이드 요법을 받는 당뇨병 환자의 고혈당증 예방 및 관리를 위한 인슐린 프로토콜 검증
글루코코르티코이드(이하 스테로이드)로 유발된 혈당 상승(이하 고혈당증) 관리에 대한 지침은 없습니다.
종양 병동 환자는 특히 고혈당증 비율이 높으며 고용량 스테로이드 요법에 자주 노출됩니다.
Muthala 등의 사전 연구. (미공개 데이터) 정상 혈당을 유지하는 데 필요한 인슐린 요구량, 환자 체중 및 투여된 스테로이드 mg 사이의 관계를 발견했습니다.
이 파일럿 연구에서는 내분비 상담 팀을 통해 고혈당 발병률을 줄이기 위해 고용량 스테로이드 요법이 필요한 림프종 환자의 고혈당 관리를 위해 체중 기반, 스테로이드 용량 기반 인슐린 프로토콜을 시행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
입학 당시 등록한 당뇨병 환자의 경우:
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 입원 전 인슐린 분비 촉진제 또는 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병
- 림프종의 진단
- 매일 최소 20mg의 프레드니손에 해당하는 스테로이드로 치료할 계획
- 최소 48시간 동안 입원
- 자신의 동의를 제공하는 의사 결정 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 요법에 대한 모든 금기
- 안전 문제로 인해 메트포르민, 티아졸리딘디온(TZD), DPP4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제 또는 Exenatide®와 같은 단일 제제 요법만 받는 환자
- >1.5 단위 인슐린/kg의 인슐린 요구량
- 환자가 입원 중 중환자실 입원이 필요한 경우 중환자실 입원 12시간 전, 입원 중, 입원 후 12시간의 데이터는 중환자실 입원 중 중환자실 입원이 혈당 조절에 미치는 영향을 혼동하지 않도록 생략합니다.
- 소변으로 확인된 임신 b-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)(18세에서 60세 사이의 모든 여성)
입원 후 혈당이 > 235 mg/dL인 환자는 다음을 기준으로 연구 등록에 적합합니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 림프종의 진단
- 매일 최소 20mg의 프레드니손에 해당하는 스테로이드로 치료할 계획
- 최소 추가 48시간 동안 입원해야 합니다.
- 자신의 동의를 제공하는 의사 결정 능력
제외 기준:
- 인슐린 요법에 대한 모든 금기
- 환자가 입원 중 중환자실 입원이 필요한 경우 중환자실 입원 12시간 전, 입원 중, 입원 후 12시간의 데이터는 중환자실 입원 중 중환자실 입원이 혈당 조절에 미치는 영향을 혼동하지 않도록 생략합니다.
- 소변 b-HCG로 확인된 임신(18세에서 60세 사이의 모든 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 프로토콜
당뇨병 환자의 경우, 입원 시 초기 화학 요법 지시의 일부로 1차 종양 전문의가 다음을 계산하여 프레드니손 등가물(이 연구의 모든 인슐린은 피하 투여):
입원 중에 모집된 고혈당증이 있는 비당뇨병 참가자의 경우, 입원 환자 종양학 팀은 위와 같이 NPH 투여 적격성 24시간 이내에 내분비 팀과 상의할 것입니다. |
당뇨병 환자의 경우 입원 후 24시간 이내에 종양학 팀은 내분비 팀과 상의하여 프로토콜의 다음 부분을 적용하고 NPH 인슐린 용량을 확인하며 경구 저혈당이 유지되는지 확인합니다. 다음 기저-식전 프로토콜은 Barnes Jewish 병원에서 인슐린이 필요한 입원 환자 당뇨병 환자를 위한 치료의 표준입니다. 대체 방법은 환자가 입원하는 동안 가정 인슐린 요법의 60-80%를 사용하는 것이었습니다. 가정용 인슐린을 사용하는 환자의 경우, 입원 종양학 팀은 내분비 서비스의 공식 권장 사항을 기다리는 동안 이러한 방법 중 하나를 제정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증의 발생률
기간: 병원 과정 최대 5일
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혈당 > 180mg/dL로 정의됩니다.
이는 혈당이 > 180 mg/dL인 환자 일수의 %로 측정됩니다.
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병원 과정 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 고혈당증의 발생률
기간: 병원 과정 최대 5일
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혈당 > 299mg/dL로 정의됩니다.
이는 혈당이 > 299 mg/dL인 환자 일수의 %로 측정됩니다.
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병원 과정 최대 5일
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저혈당의 발생률
기간: 병원 과정 최대 5일
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혈당 < 70mg/dL로 정의됩니다.
이는 혈당이 < 70 mg/dL인 환자 일수의 %로 측정됩니다.
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병원 과정 최대 5일
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중증 저혈당 발생률
기간: 병원 과정 최대 5일
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혈당 < 40mg/dL로 정의됩니다.
이는 혈당 < 40mg/dL인 환자 일수의 %로 측정됩니다.
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병원 과정 최대 5일
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1년에 1차 종양학적 진단의 완화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201306071
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인슐린 프로토콜에 대한 임상 시험
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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