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Validação do protocolo de insulina para hiperglicemia induzida por glicocorticóides em pacientes oncológicos diabéticos

4 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Validação do Protocolo de Insulina para Prevenção e Manejo da Hiperglicemia em Pacientes Oncológicos com Diabetes Recebendo Altas Doses de Glicocorticóides

Não há diretrizes para o tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue induzidos por glicocorticóides (doravante esteróides) (doravante hiperglicemia). Os pacientes da enfermaria oncológica têm taxas particularmente altas de hiperglicemia e são frequentemente expostos a altas doses de terapia com esteroides. Um estudo anterior de Muthala et al. (dados não publicados) encontraram uma relação entre os requisitos de insulina necessários para manter os níveis normais de açúcar no sangue, peso do paciente e mg de esteroide administrado. Neste estudo piloto, por meio de uma equipe de consultoria endócrina, será implementado um protocolo de insulina com base no peso e dose de esteroides para o manejo da hiperglicemia em pacientes com linfoma que necessitam de terapia com esteroides em altas doses, com o objetivo de reduzir a incidência de hiperglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para diabéticos inscritos na admissão:

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 2 tratado com secretagogos de insulina ou insulina antes da hospitalização
  • Diagnóstico de linfoma
  • Planeje o tratamento com esteróides equivalentes mínimos a 20 mg de prednisona por dia
  • Hospitalizado por pelo menos 48 horas
  • Capacidade de decisão para fornecer o próprio consentimento

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Qualquer contra-indicação à terapia com insulina
  • Pacientes apenas em terapia com agente único, como metformina, tiazolidinedionas (TZDs), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) ou Exenatide®, por questões de segurança
  • Necessidade de insulina de >1,5 unidades de insulina/kg
  • Se um paciente necessitou de internação na UTI, os dados de 12 horas antes, durante e 12 horas após a internação na UTI serão omitidos para evitar confundir o efeito da doença crítica no controle glicêmico
  • Gravidez confirmada com b-gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina (para todas as mulheres entre 18 e 60 anos)

Os pacientes que desenvolverem glicemia > 235 mg/dL após a admissão serão elegíveis para inscrição no estudo com base no seguinte:

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de linfoma
  • Planeje o tratamento com esteróides equivalentes mínimos a 20 mg de prednisona por dia
  • Será hospitalizado por pelo menos mais 48 horas
  • Capacidade de decisão para fornecer o próprio consentimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à terapia com insulina
  • Se um paciente necessitou de internação na UTI, os dados de 12 horas antes, durante e 12 horas após a internação na UTI serão omitidos para evitar confundir o efeito da doença crítica no controle glicêmico
  • Gravidez, confirmada com b-HCG na urina (para todas as mulheres entre 18 e 60 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de insulina

Para pacientes diabéticos, como parte das ordens iniciais de quimioterapia na admissão, o seguinte será calculado pelo oncologista primário para determinar a quantidade de insulina neutra protamina Hagedorn (NPH) necessária para cobrir o uso de esteróides em equivalentes de prednisona (toda a insulina neste estudo é para ser administrado por via subcutânea):

  • Use 0,1 (mg de equivalente de prednisona - 20)/20 x peso (kg) para estimar a insulina total em 24 horas (Dose diária total (TDD))
  • A dose diária total de NPH será dividida igualmente com base na frequência da administração de esteróides e administrada com cada dose de esteróide.

Para participantes não diabéticos com hiperglicemia recrutados durante a internação, a equipe oncológica internada consultará a equipe endócrina dentro de 24 horas após a elegibilidade para a dosagem de NPH conforme acima.
Biológico: Protocolo de insulina

Dentro de 24 horas da admissão para participantes diabéticos, a equipe de oncologia do paciente internado consultará a equipe endócrina para aplicar a seguinte parte do protocolo, confirmar a dosagem de insulina NPH e garantir que os hipoglicemiantes orais sejam suspensos.

O seguinte protocolo basal-bolus é o padrão de atendimento para pacientes diabéticos internados que necessitam de insulina no Barnes Jewish Hospital. A prática alternativa tem sido usar 60-80% do regime de insulina em casa enquanto os pacientes estão hospitalizados. Para pacientes em uso de insulina domiciliar, a equipe de oncologia da internação acionará um desses métodos enquanto aguarda as recomendações formais do serviço endócrino.

  • Determine a necessidade de insulina em bolus basal para o paciente com base no peso corporal: Peso do paciente (kg) x 0,5-0,7 Unidades/kg = Unidades de insulina total por 24 horas
  • O TDD pode ser dividido em 50% de insulina basal (glargina) e 50% de insulina na hora da refeição (lispro), mais insulina em escala móvel (lispro).
Outros nomes:
  • Lispro
  • Glargina
  • NPH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperglicemia
Prazo: até 5 dias de curso hospitalar
Definido como glicemia > 180 mg/dL. Isso será medido como a % de pacientes-dia com açúcar no sangue > 180 mg/dL.
até 5 dias de curso hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperglicemia grave
Prazo: até 5 dias de curso hospitalar
Definido como glicemia > 299 mg/dL. Isso será medido como a % de pacientes-dia com açúcar no sangue > 299 mg/dL.
até 5 dias de curso hospitalar
Incidência de hipoglicemia
Prazo: até 5 dias de curso hospitalar
Definido como glicemia < 70 mg/dL. Isso será medido como a % de pacientes-dia com açúcar no sangue < 70 mg/dL.
até 5 dias de curso hospitalar
Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: até 5 dias de curso hospitalar
Definido como glicemia < 40 mg/dL. Isso será medido como a % de pacientes-dia com açúcar no sangue < 40 mg/dL.
até 5 dias de curso hospitalar
Remissão do diagnóstico oncológico primário em um ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201306071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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