Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace inzulinového protokolu pro glukokortikoidy indukovanou hyperglykémii u diabetických onkologických pacientů

4. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Validace inzulinového protokolu pro prevenci a léčbu hyperglykémie u onkologických pacientů s diabetem, kteří dostávají vysokou dávku glukokortikoidní terapie

Neexistují žádné pokyny pro léčbu zvýšené hladiny krevního cukru (dále jen hyperglykémie) vyvolané glukokortikoidy (dále steroidy). Pacienti na onkologických odděleních mají zvláště vysokou míru hyperglykémie a jsou často vystaveni léčbě vysokými dávkami steroidů. Předchozí studie Muthala et al. (nepublikovaná data) zjistili vztah mezi potřebami inzulínu potřebnými k udržení normální hladiny krevního cukru, hmotností pacienta a mg podaného steroidu. V této pilotní studii bude prostřednictvím endokrinního konzultačního týmu implementován inzulinový protokol založený na hmotnosti a založený na dávce steroidů pro léčbu hyperglykémie u pacientů s lymfomem, kteří vyžadují léčbu vysokými dávkami steroidů, s cílem snížit výskyt hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro diabetiky zapsané při přijetí:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes mellitus 2. typu léčený inzulinovými sekretagogy nebo inzulinem před hospitalizací
  • Diagnóza lymfomu
  • Plánujte léčbu steroidy s minimálním ekvivalentem 20 mg prednisonu denně
  • Hospitalizována minimálně 48 hodin
  • Rozhodovací schopnost poskytnout vlastní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Jakákoli kontraindikace inzulinové terapie
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pouze jedním léčivem, jako je metformin, thiazolidindiony (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) nebo Exenatide®, z bezpečnostních důvodů
  • Potřeba inzulínu >1,5 jednotky inzulínu/kg
  • Pokud pacient vyžadoval pobyt na JIP během hospitalizace, údaje z 12 hodin před, během a 12 hodin po pobytu na JIP budou vynechány, aby se předešlo zkreslení účinku kritického onemocnění na kontrolu glykémie.
  • Těhotenství potvrzené b-lidským choriovým gonadotropinem (HCG) v moči (pro všechny ženy ve věku od 18 do 60 let)

Pacienti, u kterých se po přijetí objeví hladina glukózy v krvi > 235 mg/dl, budou způsobilí pro zařazení do studie na základě následujících podmínek:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza lymfomu
  • Plánujte léčbu steroidy s minimálním ekvivalentem 20 mg prednisonu denně
  • Bude hospitalizován minimálně dalších 48 hodin
  • Rozhodovací schopnost poskytnout vlastní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace inzulinové terapie
  • Pokud pacient vyžadoval pobyt na JIP během hospitalizace, údaje z 12 hodin před, během a 12 hodin po pobytu na JIP budou vynechány, aby se předešlo zkreslení účinku kritického onemocnění na kontrolu glykémie.
  • Těhotenství potvrzené B-HCG v moči (pro všechny ženy ve věku od 18 do 60 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinový protokol

U pacientů s diabetem, jako součást počátečních objednávek na chemoterapii při přijetí, primární onkolog vypočítá následující údaje, aby určil množství neutrálního protaminového Hagedorn (NPH) inzulínu potřebného k pokrytí užívání steroidů v ekvivalentech prednisonu (všechny inzulín v této studii jsou podávat subkutánně):

  • Použijte 0,1 (mg ekvivalentu prednisonu - 20)/20 x hmotnost (kg) k odhadu celkového inzulinu za 24 hodin (celková denní dávka (TDD))
  • Celková denní dávka NPH bude rovnoměrně rozdělena na základě frekvence podávání steroidů a bude podávána s každou dávkou steroidu.

U nediabetických účastníků s hyperglykémií přijatých během přijetí bude lůžkový onkologický tým konzultovat endokrinní tým do 24 hodin od způsobilosti pro dávkování NPH, jak je uvedeno výše.
Biologický: Inzulinový protokol

Do 24 hodin od přijetí pro diabetické účastníky lůžkový onkologický tým konzultuje endokrinní tým za účelem aplikace následující části protokolu, potvrzení dávkování inzulinu NPH a zajištění orálních hypoglykemií.

Následující protokol bazal-bolus je standardní péčí o hospitalizované diabetiky vyžadující inzulín v židovské nemocnici Barnes. Alternativní praxí bylo použití 60–80 % domácího inzulínového režimu, zatímco jsou pacienti hospitalizováni. U pacientů, kteří používají domácí inzulín, přijímající onkologický tým uzákoní jednu z těchto metod, přičemž čeká na formální doporučení endokrinní služby.

  • Stanovení potřeby bazálního bolusového inzulinu pro pacienta na základě tělesné hmotnosti: Hmotnost pacienta (kg) x 0,5–0,7 jednotek/kg = jednotky celkového inzulinu za 24 hodin
  • TDD lze rozdělit na 50% bazální (glargin) a 50% inzulin v době jídla (lispro) plus inzulin s posuvným měřítkem (lispro).
Ostatní jména:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: až 5 dnů hospitalizace
Definováno jako hladina glukózy v krvi > 180 mg/dl. To bude měřeno jako % pacientských dnů s krevním cukrem > 180 mg/dl.
až 5 dnů hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hyperglykémie
Časové okno: až 5 dnů hospitalizace
Definováno jako hladina glukózy v krvi > 299 mg/dl. To bude měřeno jako % pacientských dnů s krevním cukrem > 299 mg/dl.
až 5 dnů hospitalizace
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: až 5 dnů hospitalizace
Definováno jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl. To bude měřeno jako % pacientských dnů s krevním cukrem < 70 mg/dl.
až 5 dnů hospitalizace
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: až 5 dnů hospitalizace
Definováno jako hladina glukózy v krvi < 40 mg/dl. To bude měřeno jako % pacientských dnů s krevním cukrem < 40 mg/dl.
až 5 dnů hospitalizace
Remise primární onkologické diagnózy po jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201306071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulinový protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit