Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het insulineprotocol voor door glucocorticoïden geïnduceerde hyperglykemie bij diabetische oncologiepatiënten

4 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Validatie van het insulineprotocol voor preventie en behandeling van hyperglykemie bij oncologiepatiënten met diabetes die een hoge dosis glucocorticoïdtherapie krijgen

Er zijn geen richtlijnen voor de behandeling van door glucocorticoïden (voortaan steroïde) geïnduceerde verhoogde bloedsuikers (voortaan hyperglycemie). Patiënten op de oncologieafdeling hebben bijzonder hoge percentages hyperglykemie en worden vaak blootgesteld aan therapie met hoge doses steroïden. Een eerdere studie van Muthala et al. (niet-gepubliceerde gegevens) vonden een verband tussen de insulinebehoefte die nodig is om normale bloedsuikers te behouden, het gewicht van de patiënt en de toegediende mg steroïden. In deze pilootstudie zal, via een endocrien consultteam, een op gewicht gebaseerd, op steroïde dosis gebaseerd insulineprotocol worden geïmplementeerd voor de behandeling van hyperglykemie bij lymfoompatiënten die therapie met hoge doses steroïden nodig hebben, met als doel de incidentie van hyperglykemie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor diabetici ingeschreven bij opname:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 behandeld met insulinesecretagoog of insuline voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • Diagnose van lymfoom
  • Plan om te behandelen met steroïden van minimaal equivalent van 20 mg prednison per dag
  • Minstens 48 uur in het ziekenhuis opgenomen
  • Beslissingsvermogen om eigen toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Elke contra-indicatie voor insulinetherapie
  • Patiënten alleen op monotherapie zoals metformine, thiazolidinedionen (TZD's), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers of Exenatide®, vanwege veiligheidsoverwegingen
  • Insulinebehoefte van >1,5 eenheden insuline/kg
  • Als een patiënt tijdens de ziekenhuisopname op de IC moest blijven, worden gegevens van 12 uur vóór, tijdens en 12 uur na het verblijf op de IC weggelaten om verwarring over het effect van kritieke ziekte op de glykemische controle te voorkomen
  • Zwangerschap, bevestigd met een urine b-humaan choriongonadotrofine (HCG) (voor alle vrouwen tussen de 18 en 60 jaar oud)

Patiënten die na opname een bloedglucose van > 235 mg/dL ontwikkelen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op basis van het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van lymfoom
  • Plan om te behandelen met steroïden van minimaal equivalent van 20 mg prednison per dag
  • Wordt nog minstens 48 uur in het ziekenhuis opgenomen
  • Beslissingsvermogen om eigen toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor insulinetherapie
  • Als een patiënt tijdens de ziekenhuisopname op de IC moest blijven, worden gegevens van 12 uur vóór, tijdens en 12 uur na het verblijf op de IC weggelaten om verwarring over het effect van kritieke ziekte op de glykemische controle te voorkomen
  • Zwangerschap, bevestigd met een urine b-HCG (voor alle vrouwen tussen de 18 en 60 jaar oud)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline protocol

Voor diabetespatiënten zal, als onderdeel van de eerste chemotherapie-opdrachten bij opname, het volgende worden berekend door de primaire oncoloog om de hoeveelheid neutrale protamine Hagedorn (NPH)-insuline te bepalen die nodig is om het gebruik van steroïden in prednison-equivalenten te dekken (alle insuline in dit onderzoek is subcutaan toe te dienen):

  • Gebruik 0,1 (mg prednison-equivalent - 20)/20 x gewicht (kg) om de totale hoeveelheid insuline in 24 uur te schatten (totale dagelijkse dosis (TDD))
  • De totale dagelijkse NPH-dosis zal gelijkelijk worden verdeeld op basis van de frequentie van toediening van steroïden en bij elke steroïdedosis worden gegeven.

Voor niet-diabetische deelnemers met hyperglykemie die tijdens opname zijn geworven, zal het intramurale oncologieteam het endocriene team raadplegen binnen 24 uur nadat ze in aanmerking komen voor NPH-dosering zoals hierboven.
Biologisch: Insuline protocol

Binnen 24 uur na opname voor diabetici zal het interne oncologieteam het endocriene team raadplegen om het volgende deel van het protocol toe te passen, de NPH-insulinedosering te bevestigen en ervoor te zorgen dat orale hypoglykemie wordt gehandhaafd.

Het volgende basaal-bolusprotocol is standaardzorg voor intramurale diabetici die insuline nodig hebben in het Barnes Jewish Hospital. De alternatieve praktijk was om 60-80% van het insulineregime voor thuis te gebruiken terwijl patiënten in het ziekenhuis werden opgenomen. Voor patiënten die thuisinsuline gebruiken, zal het opnemende oncologieteam een ​​van deze methoden toepassen in afwachting van de formele aanbevelingen van de endocriene dienst.

  • Bepaal de behoefte aan basaalbolusinsuline voor de patiënt op basis van het lichaamsgewicht: Patiëntgewicht (kg) x 0,5-0,7 Eenheden/kg = Eenheden totale insuline per 24 uur
  • De TDD kan worden onderverdeeld in 50% basale (glargine) en 50% maaltijdinsuline (lispro), plus glijdende insuline (lispro).
Andere namen:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: tot 5 dagen ziekenhuiskuur
Gedefinieerd als bloedglucose > 180 mg/dL. Dit wordt gemeten als het % patiëntdagen met een bloedsuiker > 180 mg/dL.
tot 5 dagen ziekenhuiskuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: tot 5 dagen ziekenhuiskuur
Gedefinieerd als bloedglucose > 299 mg/dL. Dit wordt gemeten als het % patiëntdagen met een bloedsuiker > 299 mg/dL.
tot 5 dagen ziekenhuiskuur
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 5 dagen ziekenhuiskuur
Gedefinieerd als bloedglucose < 70 mg/dL. Dit wordt gemeten als het % patiëntdagen met een bloedsuiker < 70 mg/dL.
tot 5 dagen ziekenhuiskuur
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 5 dagen ziekenhuiskuur
Gedefinieerd als bloedglucose < 40 mg/dL. Dit wordt gemeten als het % patiëntdagen met een bloedsuiker < 40 mg/dL.
tot 5 dagen ziekenhuiskuur
Remissie van primaire oncologische diagnose na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201306071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren