Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инсулинового протокола при гипергликемии, вызванной глюкокортикоидами, у онкологических больных диабетом

4 мая 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Валидация инсулинового протокола для профилактики и лечения гипергликемии у онкологических больных с диабетом, получающих терапию высокими дозами глюкокортикоидов

Не существует рекомендаций по лечению глюкокортикоидов (далее стероидов), вызванных повышенным уровнем сахара в крови (далее гипергликемия). Пациенты онкологического отделения имеют особенно высокие показатели гипергликемии и часто подвергаются терапии высокими дозами стероидов. Предыдущее исследование Muthala et al. (неопубликованные данные) обнаружили взаимосвязь между потребностью в инсулине, необходимом для поддержания нормального уровня сахара в крови, массой тела пациента и количеством мг вводимого стероида. В этом пилотном исследовании с помощью группы эндокринологов будет реализован инсулиновый протокол, основанный на весе и дозе стероидов, для лечения гипергликемии у пациентов с лимфомой, нуждающихся в терапии высокими дозами стероидов, с целью снижения случаев гипергликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для диабетиков, зарегистрированных при поступлении:

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Сахарный диабет 2 типа, лечение стимуляторами секреции инсулина или инсулином до госпитализации
  • Диагностика лимфомы
  • План лечения стероидами с минимальным эквивалентом 20 мг преднизолона в день
  • Госпитализация не менее 48 часов
  • Способность принимать решения по предоставлению собственного согласия

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Любые противопоказания к инсулинотерапии
  • Пациенты, получающие только монотерапию препаратами, такими как метформин, тиазолидиндионы (TZD), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или Exenatide®, из соображений безопасности
  • Потребность в инсулине >1,5 единиц инсулина/кг
  • Если пациенту требовалось пребывание в отделении интенсивной терапии во время госпитализации, данные за 12 часов до, во время и 12 часов после пребывания в отделении интенсивной терапии будут опущены, чтобы избежать искажения влияния критического заболевания на гликемический контроль.
  • Беременность, подтвержденная анализом мочи на b-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (для всех женщин в возрасте от 18 до 60 лет)

Пациенты, у которых после поступления уровень глюкозы в крови > 235 мг/дл, будут иметь право на участие в исследовании на основании следующего:

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика лимфомы
  • План лечения стероидами с минимальным эквивалентом 20 мг преднизолона в день
  • Будет госпитализирован как минимум еще на 48 часов
  • Способность принимать решения по предоставлению собственного согласия

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к инсулинотерапии
  • Если пациенту требовалось пребывание в отделении интенсивной терапии во время госпитализации, данные за 12 часов до, во время и 12 часов после пребывания в отделении интенсивной терапии будут опущены, чтобы избежать искажения влияния критического заболевания на гликемический контроль.
  • Беременность, подтвержденная анализом мочи на b-ХГЧ (для всех женщин в возрасте от 18 до 60 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулиновый протокол

Для пациентов с диабетом, как часть первоначальных назначений химиотерапии при поступлении, лечащий онколог рассчитывает следующее, чтобы определить количество нейтрального протаминового инсулина Хагедорна (НПХ), необходимого для покрытия использования стероидов в эквивалентах преднизолона (весь инсулин в этом исследовании для подкожного введения):

  • Используйте 0,1 (мг эквивалента преднизолона - 20)/20 x вес (кг) для оценки общего инсулина за 24 часа (Общая суточная доза (TDD))
  • Общая суточная доза НПХ будет разделена поровну в зависимости от частоты приема стероидов и будет вводиться с каждой дозой стероида.

Для недиабетических участников с гипергликемией, набранных во время госпитализации, стационарная онкологическая бригада консультируется с эндокринной бригадой в течение 24 часов после получения права на дозировку НПХ, как указано выше.
Биологический: Инсулиновый протокол

В течение 24 часов после госпитализации участников с диабетом команда онкологического стационара проконсультируется с командой эндокринологов, чтобы применить следующую часть протокола, подтвердить дозировку инсулина НПХ и обеспечить проведение пероральных гипогликемических средств.

Следующий базально-болюсный протокол является стандартом лечения больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине, в Еврейской больнице Барнса. Альтернативная практика заключалась в использовании 60-80% домашнего режима инсулинотерапии во время госпитализации пациентов. Для пациентов, использующих инсулин в домашних условиях, приемная онкологическая бригада применяет один из этих методов, ожидая официальных рекомендаций эндокринной службы.

  • Определите потребность пациента в базально-болюсном инсулине на основе массы тела: Вес пациента (кг) x 0,5–0,7 ЕД/кг = Единицы общего инсулина в сутки.
  • TDD можно разделить на 50% базального (гларгин) и 50% инсулина времени приема пищи (лизпро) плюс инсулин по скользящей шкале (лизпро).
Другие имена:
  • Лиспро
  • Гларгин
  • НПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипергликемии
Временное ограничение: до 5 дней стационарного курса
Определяется как уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл. Это будет измеряться как % пациенто-дней с уровнем сахара в крови > 180 мг/дл.
до 5 дней стационарного курса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелой гипергликемии
Временное ограничение: до 5 дней стационарного курса
Определяется как уровень глюкозы в крови > 299 мг/дл. Это будет измеряться как % пациенто-дней с уровнем сахара в крови > 299 мг/дл.
до 5 дней стационарного курса
Частота гипогликемии
Временное ограничение: до 5 дней стационарного курса
Определяется как уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл. Это будет измеряться как % пациенто-дней с уровнем сахара в крови < 70 мг/дл.
до 5 дней стационарного курса
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: до 5 дней стационарного курса
Определяется как уровень глюкозы в крови < 40 мг/дл. Это будет измеряться как % пациенто-дней с уровнем сахара в крови < 40 мг/дл.
до 5 дней стационарного курса
Ремиссия первичного онкологического диагноза через год
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201306071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться