Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniprotokollan validointi glukokortikoidien aiheuttamaa hyperglykemiaa varten diabeettisilla onkologiapotilailla

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Insuliiniprotokollan validointi hyperglykemian ehkäisyyn ja hoitoon onkologisilla potilailla, joilla on diabetes ja jotka saavat suuria annoksia glukokortikoidihoitoa

Glukokortikoidien (tästä lähtien steroidien) aiheuttaman kohonneen verensokerin (tästä lähtien hyperglykemian) hoitoon ei ole annettu ohjeita. Onkologian osastolla potilailla on erityisen korkea hyperglykemia, ja he altistuvat usein suuriannoksiselle steroidihoidolle. Muthalan et al. (julkaisemattomat tiedot) havaitsivat yhteyden normaalin verensokerin ylläpitämiseen tarvittavan insuliinitarpeen, potilaan painon ja annetun steroidi mg:n välillä. Tässä pilottitutkimuksessa endokriinisten konsulttitiimin kautta toteutetaan painoon perustuva steroidiannospohjainen insuliiniprotokolla hyperglykemian hallintaan lymfoomapotilailla, jotka tarvitsevat suuriannoksista steroidihoitoa, tavoitteena vähentää hyperglykemian ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Diabeetikot, jotka ovat ilmoittautuneet sisäänpääsyyn:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Tyypin 2 diabetes mellitus hoidetaan insuliinin eritystä lisäävillä aineilla tai insuliinilla ennen sairaalahoitoa
  • Lymfooman diagnoosi
  • Suunnittele hoitoa steroideilla, joiden määrä on vähintään 20 mg prednisonia päivässä
  • Sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia
  • Päätöksentekokyky antaa oma suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Kaikki insuliinihoidon vasta-aiheet
  • Potilaat, jotka saavat turvallisuussyistä vain yksittäishoitoa, kuten metformiinia, tiatsolidiinidioneja (TZD), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjiä tai Exenatidea®
  • Insuliinin tarve > 1,5 yksikköä insuliinia/kg
  • Jos potilas tarvitsi tehohoitoa sairaalahoidon aikana, tiedot 12 tuntia ennen tehohoitoa, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen jätetään pois, jotta kriittisen sairauden vaikutus verensokeritasapainoon ei häiriinny.
  • Raskaus, varmistettu virtsan b-ihmisen koriongonadotropiinilla (HCG) (kaikille 18–60-vuotiaille naisille)

Potilaat, joiden verensokeri kehittyy yli 235 mg/dl sisäänoton jälkeen, ovat oikeutettuja tutkimukseen seuraavien seikkojen perusteella:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Lymfooman diagnoosi
  • Suunnittele hoitoa steroideilla, joiden määrä on vähintään 20 mg prednisonia päivässä
  • Hän joutuu sairaalahoitoon vähintään 48 tunniksi
  • Päätöksentekokyky antaa oma suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki insuliinihoidon vasta-aiheet
  • Jos potilas tarvitsi tehohoitoa sairaalahoidon aikana, tiedot 12 tuntia ennen tehohoitoa, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen jätetään pois, jotta kriittisen sairauden vaikutus verensokeritasapainoon ei häiriinny.
  • Raskaus, vahvistettu virtsan b-HCG:llä (kaikille 18–60-vuotiaille naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliiniprotokolla

Ensisijainen onkologi laskee diabetespotilaille osana ensimmäisiä solunsalpaajahoitomääräyksiä, jotta voidaan määrittää neutraalin protamiinin Hagedorn (NPH) -insuliinin määrä, joka tarvitaan kattamaan steroidien käyttö prednisoniekvivalentteina (kaikki insuliinit tässä tutkimuksessa ovat annettava ihon alle):

  • Käytä 0,1 (mg prednisonia ekvivalenttia - 20) / 20 x paino (kg) arvioidaksesi kokonaisinsuliinin 24 tunnissa (päivän kokonaisannos (TDD))
  • Päivittäinen NPH:n kokonaisannos jaetaan tasan steroidien antotiheyden perusteella ja annetaan jokaisen steroidiannoksen yhteydessä.

Ei-diabeettisten osallistujien, joilla on hyperglykemia, jotka on värvätty vastaanottovaiheessa, sairaalahoidossa oleva onkologiaryhmä neuvottelee endokriinisen tiimin kanssa 24 tunnin kuluessa kelpoisuudesta NPH-annostukseen edellä kuvatulla tavalla.
Biologinen: Insuliiniprotokolla

Diabeetikoille 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä sairaalan onkologiaryhmä neuvottelee endokriinisen tiimin kanssa soveltaakseen protokollan seuraavaa osaa, vahvistaakseen NPH-insuliiniannostuksen ja varmistaakseen, että suun kautta otettavat hypoglykemiat pidetään.

Seuraava perusbolusprotokolla on vakiohoitoa insuliinia tarvitseville sairaalapotilaille Barnesin juutalaissairaalassa. Vaihtoehtoinen käytäntö on ollut käyttää 60-80 % kotiinsuliinista potilaiden ollessa sairaalahoidossa. Kotiinsuliinia käyttäville potilaille hoitoon saapuva onkologiaryhmä toteuttaa jonkin näistä menetelmistä odottaessaan endokriinisen palvelun virallisia suosituksia.

  • Määritä potilaan perusbolusinsuliinin tarve ruumiinpainon perusteella: Potilaan paino (kg) x 0,5-0,7 yksikköä/kg = kokonaisinsuliinin yksikköä 24 tunnin aikana
  • TDD voidaan jakaa 50 % perusinsuliiniin (glargiini) ja 50 % ateria-aikainsuliiniin (lispro) sekä liukuvan asteikon insuliiniin (lispro).
Muut nimet:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 päivää sairaalakurssia
Määritelty verenglukoosiksi > 180 mg/dl. Tämä mitataan prosentteina potilaspäivistä, joiden verensokeri on > 180 mg/dl.
jopa 5 päivää sairaalakurssia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 päivää sairaalakurssia
Määritelty verenglukoosiksi > 299 mg/dl. Tämä mitataan prosentteina potilaspäivistä, joiden verensokeri on > 299 mg/dl.
jopa 5 päivää sairaalakurssia
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 5 päivää sairaalakurssia
Määritelty verenglukoosiksi < 70 mg/dl. Tämä mitataan prosentteina potilaspäivistä, joiden verensokeri on < 70 mg/dl.
jopa 5 päivää sairaalakurssia
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää sairaalakurssia
Määritelty verenglukoosiksi < 40 mg/dl. Tämä mitataan prosentteina potilaspäivistä, joiden verensokeri on < 40 mg/dl.
jopa 5 päivää sairaalakurssia
Primaarisen onkologisen diagnoosin remissio vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201306071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa