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Validación del protocolo de insulina para la hiperglucemia inducida por glucocorticoides en pacientes oncológicos diabéticos

4 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Validación del Protocolo de Insulina para la Prevención y Manejo de la Hiperglucemia en Pacientes Oncológicos con Diabetes en Tratamiento con Altas Dosis de Glucocorticoides

No existen pautas para el tratamiento de los niveles elevados de azúcar en sangre inducidos por glucocorticoides (en adelante, esteroides) (en adelante, hiperglucemia). Los pacientes de la sala de oncología tienen tasas particularmente altas de hiperglucemia y con frecuencia están expuestos a una terapia con esteroides en dosis altas. Un estudio previo de Muthala et al. (datos no publicados) encontraron una relación entre los requisitos de insulina necesarios para mantener niveles normales de azúcar en la sangre, el peso del paciente y los mg de esteroides administrados. En este estudio piloto, a través de un equipo de consulta endocrina, se implementará un protocolo de insulina basado en la dosis de esteroides basado en el peso para el manejo de la hiperglucemia en pacientes con linfoma que requieren terapia con dosis altas de esteroides, con el objetivo de reducir la incidencia de hiperglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para diabéticos matriculados al ingreso:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diabetes mellitus tipo 2 tratada con secretagogos de insulina o insulina antes de la hospitalización
  • Diagnóstico de linfoma
  • Plan para tratar con esteroides de mínimo equivalente a 20 mg de prednisona por día
  • Hospitalizado durante al menos 48 horas.
  • Capacidad de decisión para dar su propio consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Cualquier contraindicación para la terapia con insulina.
  • Pacientes que solo reciben terapia con un solo agente, como metformina, tiazolidinedionas (TZD), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) o Exenatide®, por cuestiones de seguridad
  • Requerimiento de insulina >1,5 unidades de insulina/kg
  • Si un paciente requirió la estancia en la UCI durante la hospitalización, se omitirán los datos de 12 horas antes, durante y 12 horas después de la estancia en la UCI para evitar la confusión del efecto de la enfermedad crítica en el control glucémico.
  • Embarazo, confirmado con gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina (para todas las mujeres entre 18 y 60 años)

Los pacientes que desarrollen un nivel de glucosa en sangre > 235 mg/dL después de la admisión serán elegibles para la inscripción en el estudio según lo siguiente:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de linfoma
  • Plan para tratar con esteroides de mínimo equivalente a 20 mg de prednisona por día
  • Será hospitalizado durante al menos 48 horas adicionales.
  • Capacidad de decisión para dar su propio consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la terapia con insulina.
  • Si un paciente requirió la estancia en la UCI durante la hospitalización, se omitirán los datos de 12 horas antes, durante y 12 horas después de la estancia en la UCI para evitar la confusión del efecto de la enfermedad crítica en el control glucémico.
  • Embarazo, confirmado con b-HCG en orina (para todas las mujeres entre 18 y 60 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de insulina

Para los pacientes diabéticos, como parte de las indicaciones iniciales de quimioterapia al ingreso, el oncólogo primario calculará lo siguiente para determinar la cantidad de insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) necesaria para cubrir el uso de esteroides en equivalentes de prednisona (toda la insulina en este estudio es para administrar por vía subcutánea):

  • Utilice 0,1 (mg de prednisona equivalente - 20)/20 x peso (kg) para estimar la insulina total en 24 horas (Dosis diaria total (TDD))
  • La dosis diaria total de NPH se dividirá en partes iguales según la frecuencia de administración de esteroides y se administrará con cada dosis de esteroides.

Para los participantes no diabéticos con hiperglucemia reclutados durante la admisión, el equipo de oncología de pacientes hospitalizados consultará al equipo de endocrinología dentro de las 24 horas posteriores a la elegibilidad para la dosificación de NPH como se indicó anteriormente.
Biológico: Protocolo de insulina

Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión de los participantes diabéticos, el equipo de oncología para pacientes hospitalizados consultará al equipo de endocrinología para aplicar la siguiente parte del protocolo, confirmar la dosificación de insulina NPH y garantizar que se mantengan los hipoglucemiantes orales.

El siguiente protocolo de bolo basal es el estándar de atención para diabéticos hospitalizados que requieren insulina en el Barnes Jewish Hospital. La práctica alternativa ha sido utilizar el 60-80% del régimen de insulina domiciliario mientras los pacientes están hospitalizados. Para los pacientes que usan insulina en el hogar, el equipo de oncología de admisión implementará uno de estos métodos mientras espera las recomendaciones formales del servicio endocrino.

  • Determine el requerimiento de insulina en bolo basal para el paciente en función del peso corporal: Peso del paciente (kg) x 0,5-0,7 Unidades/kg = Unidades de insulina total por 24 horas
  • La TDD se puede dividir en 50 % de insulina basal (glargina) y 50 % de insulina a la hora de comer (lispro), más insulina de escala móvil (lispro).
Otros nombres:
  • Lispro
  • Glargina
  • NPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta 5 días de curso hospitalario
Definida como glucosa en sangre > 180 mg/dL. Esto se medirá como el % de días-paciente con un nivel de azúcar en sangre > 180 mg/dl.
hasta 5 días de curso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperglucemia grave
Periodo de tiempo: hasta 5 días de curso hospitalario
Definida como glucosa en sangre > 299 mg/dL. Esto se medirá como el % de días-paciente con un nivel de azúcar en sangre > 299 mg/dL.
hasta 5 días de curso hospitalario
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 5 días de curso hospitalario
Definida como glucosa en sangre < 70 mg/dL. Esto se medirá como el % de días-paciente con un nivel de azúcar en sangre < 70 mg/dl.
hasta 5 días de curso hospitalario
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: hasta 5 días de curso hospitalario
Definida como glucosa en sangre < 40 mg/dL. Esto se medirá como el % de días-paciente con un nivel de azúcar en sangre < 40 mg/dl.
hasta 5 días de curso hospitalario
Remisión del diagnóstico oncológico primario al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201306071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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