Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af insulinprotokol for glukokortikoid-induceret hyperglykæmi hos diabetiske onkologiske patienter

4. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Validering af insulinprotokol til forebyggelse og behandling af hyperglykæmi hos onkologiske patienter med diabetes, der modtager højdosis glukokortikoidterapi

Der er ingen retningslinjer for håndtering af glukokortikoid- (fremover steroid) induceret forhøjet blodsukker (fremover hyperglykæmi). Patienter på onkologisk afdeling har særligt høje forekomster af hyperglykæmi og udsættes ofte for højdosis steroidbehandling. En tidligere undersøgelse af Muthala et al. (upublicerede data) fandt en sammenhæng mellem insulinbehov, der er nødvendigt for at opretholde normalt blodsukker, patientvægt og mg administreret steroid. I dette pilotstudie vil der gennem et endokrin konsultationsteam blive implementeret en vægtbaseret, steroiddosisbaseret insulinprotokol til behandling af hyperglykæmi hos lymfompatienter, der har behov for højdosis steroidbehandling, med det formål at reducere forekomsten af ​​hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For diabetikere tilmeldt ved optagelse:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes mellitus behandlet med insulinsekretagoger eller insulin før indlæggelse
  • Diagnose af lymfom
  • Planlæg at behandle med steroider på minimum ækvivalent med 20 mg prednison om dagen
  • Indlagt i mindst 48 timer
  • Beslutningsevne til at give eget samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Enhver kontraindikation til insulinbehandling
  • Patienter, der kun er i behandling med enkeltstof, såsom metformin, thiazolidindioner (TZD'er), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hæmmere eller Exenatid® af sikkerhedsmæssige årsager
  • Insulinbehov på >1,5 enheder insulin/kg
  • Hvis en patient havde behov for ICU-ophold under indlæggelsen, vil data fra 12 timer før, under og 12 timer efter ICU-ophold blive udeladt for at undgå forvirring af virkningen af ​​kritisk sygdom på den glykæmiske kontrol
  • Graviditet, bekræftet med et urin b-humant choriongonadotropin (HCG) (for alle kvinder mellem 18 og 60 år)

Patienter, som udvikler en blodsukkerværdi > 235 mg/dL efter indlæggelse, vil være berettiget til undersøgelsesindskrivning baseret på følgende:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af lymfom
  • Planlæg at behandle med steroider på minimum ækvivalent med 20 mg prednison om dagen
  • Vil være indlagt i mindst yderligere 48 timer
  • Beslutningsevne til at give eget samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Enhver kontraindikation til insulinbehandling
  • Hvis en patient havde behov for ICU-ophold under indlæggelsen, vil data fra 12 timer før, under og 12 timer efter ICU-ophold blive udeladt for at undgå forvirring af virkningen af ​​kritisk sygdom på den glykæmiske kontrol
  • Graviditet, bekræftet med en urin b-HCG (for alle kvinder mellem 18 og 60 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulinprotokol

For diabetespatienter, som en del af de indledende kemoterapiordrer ved indlæggelse, vil følgende blive beregnet af den primære onkolog for at bestemme mængden af ​​neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin, der er nødvendig for at dække steroidbrug i prednisonækvivalenter (alt insulin i denne undersøgelse er skal administreres subkutant):

  • Brug 0,1 (mg prednisonækvivalent - 20)/20 x vægt (kg) til at estimere total insulin på 24 timer (Total daglig dosis (TDD))
  • Den samlede daglige NPH-dosis vil blive delt ligeligt baseret på hyppigheden af ​​steroidadministration og givet med hver steroiddosis.

For ikke-diabetiske deltagere med hyperglykæmi rekrutteret under indlæggelsen, vil det indlagte onkologiske team konsultere det endokrine team inden for 24 timer efter berettigelse til NPH-dosering som ovenfor.
Biologisk: Insulinprotokol

Inden for 24 timer efter indlæggelse for diabetiske deltagere vil det indlagte onkologiske team konsultere det endokrine team for at anvende følgende del af protokollen, bekræfte NPH insulindosering og sikre, at oral hypoglykæmi holdes.

Følgende basal-bolus-protokol er standardbehandling for indlagte diabetikere, der har behov for insulin på Barnes Jewish Hospital. Den alternative praksis har været at bruge 60-80 % af hjemmeinsulinbehandlingen, mens patienter er indlagt. For patienter, der bruger hjemmeinsulin, vil det indlagte onkologiske team indføre en af ​​disse metoder, mens de afventer den endokrine tjenestes formelle anbefalinger.

  • Bestem basal-bolus insulinbehov for patienten baseret på kropsvægt: Patientvægt (kg) x 0,5-0,7 enheder/kg = enheder af samlet insulin pr. 24 timer
  • TDD kan opdeles i 50 % basal (glargin) og 50 % måltidstid (lispro) insulin plus glidende skala insulin (lispro).
Andre navne:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: op til 5 dages hospitalsforløb
Defineret som blodsukker > 180 mg/dL. Dette vil blive målt som % af patientdage med et blodsukker > 180 mg/dL.
op til 5 dages hospitalsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær hyperglykæmi
Tidsramme: op til 5 dages hospitalsforløb
Defineret som blodsukker > 299 mg/dL. Dette vil blive målt som % af patientdage med et blodsukker > 299 mg/dL.
op til 5 dages hospitalsforløb
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: op til 5 dages hospitalsforløb
Defineret som blodsukker < 70 mg/dL. Dette vil blive målt som % af patientdage med et blodsukker < 70 mg/dL.
op til 5 dages hospitalsforløb
Forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: op til 5 dages hospitalsforløb
Defineret som blodsukker < 40 mg/dL. Dette vil blive målt som % af patientdage med et blodsukker < 40 mg/dL.
op til 5 dages hospitalsforløb
Remission af primær onkologisk diagnose efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201306071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner