Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja protokołu insuliny w przypadku hiperglikemii wywołanej glikokortykosteroidami u pacjentów onkologicznych z cukrzycą

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Walidacja protokołu insuliny w zapobieganiu i leczeniu hiperglikemii u pacjentów onkologicznych z cukrzycą otrzymujących terapię dużymi dawkami glikokortykosteroidów

Nie ma wytycznych dotyczących postępowania w przypadku zwiększonego stężenia cukru we krwi (zwanego dalej hiperglikemią) wywołanego przez glikokortykosteroidy (dalej steroidy). Pacjenci oddziałów onkologicznych mają szczególnie wysokie wskaźniki hiperglikemii i często są narażeni na terapię sterydami w dużych dawkach. Wcześniejsze badanie przeprowadzone przez Muthala i in. (dane niepublikowane) stwierdzili związek między zapotrzebowaniem na insulinę potrzebną do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi, masą ciała pacjenta i mg podanego steroidu. W tym badaniu pilotażowym, za pośrednictwem zespołu konsultacyjnego ds. endokrynologii, zostanie wdrożony protokół insuliny oparty na masie ciała i dawce sterydów w leczeniu hiperglikemii u pacjentów z chłoniakiem wymagających terapii sterydami w dużych dawkach, w celu zmniejszenia częstości występowania hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla diabetyków zapisanych przy przyjęciu:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 2 leczona lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny lub insuliną przed hospitalizacją
  • Rozpoznanie chłoniaka
  • Zaplanuj leczenie sterydami w dawce co najmniej 20 mg prednizonu dziennie
  • Hospitalizowany przez co najmniej 48 godzin
  • Zdolność decyzyjna do wyrażenia własnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wszelkie przeciwwskazania do insulinoterapii
  • Ze względów bezpieczeństwa pacjenci leczeni wyłącznie pojedynczym środkiem, takim jak metformina, tiazolidynodiony (TZD), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub eksenatyd®
  • Zapotrzebowanie na insulinę >1,5 jednostki insuliny/kg
  • Jeśli pacjent wymagał pobytu na OIT podczas hospitalizacji, dane z 12 godzin przed, w trakcie i 12 godzin po pobycie na OIOM zostaną pominięte, aby uniknąć pomieszania wpływu choroby w stanie krytycznym na kontrolę glikemii
  • Ciąża potwierdzona badaniem b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu (dla wszystkich kobiet w wieku od 18 do 60 lat)

Pacjenci, u których po przyjęciu do szpitala stężenie glukozy we krwi przekroczy 235 mg/dl, będą kwalifikować się do włączenia do badania na podstawie następujących kryteriów:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie chłoniaka
  • Zaplanuj leczenie sterydami w dawce co najmniej 20 mg prednizonu dziennie
  • Zostanie hospitalizowany przez co najmniej dodatkowe 48 godzin
  • Zdolność decyzyjna do wyrażenia własnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do insulinoterapii
  • Jeśli pacjent wymagał pobytu na OIT podczas hospitalizacji, dane z 12 godzin przed, w trakcie i 12 godzin po pobycie na OIOM zostaną pominięte, aby uniknąć pomieszania wpływu choroby w stanie krytycznym na kontrolę glikemii
  • Ciąża potwierdzona b-HCG w moczu (dla wszystkich kobiet w wieku od 18 do 60 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół insulinowy

W przypadku pacjentów z cukrzycą, w ramach wstępnego zlecenia chemioterapii przy przyjęciu, onkolog pierwszego kontaktu obliczy następujące ilości insuliny obojętnej protaminy Hagedorn (NPH) potrzebnej do pokrycia kosztów stosowania sterydów w ekwiwalentach prednizonu (cała insulina w tym badaniu jest do podania podskórnego):

  • Użyj 0,1 (mg ekwiwalentu prednizonu - 20)/20 x waga (kg), aby oszacować całkowitą insulinę w ciągu 24 godzin (całkowita dawka dzienna (TDD))
  • Całkowita dzienna dawka NPH zostanie równo podzielona na podstawie częstotliwości podawania steroidów i podana z każdą dawką steroidu.

W przypadku uczestników bez cukrzycy z hiperglikemią rekrutowanych podczas przyjęcia, szpitalny zespół onkologiczny skonsultuje się z zespołem endokrynologicznym w ciągu 24 godzin od zakwalifikowania do dawkowania NPH, jak powyżej.
Biologiczny: Protokół insulinowy

W ciągu 24 godzin od przyjęcia uczestników z cukrzycą szpitalny zespół onkologiczny skonsultuje się z zespołem endokrynologicznym w celu zastosowania następującej części protokołu, potwierdzenia dawkowania insuliny NPH i zapewnienia utrzymania doustnych leków hipoglikemizujących.

Poniższy protokół baza-bolus jest standardem opieki dla pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych wymagających podawania insuliny w Barnes Jewish Hospital. Alternatywną praktyką było stosowanie 60-80% domowej insuliny podczas hospitalizacji pacjentów. W przypadku pacjentów stosujących domową insulinę zespół onkologiczny przyjmujący zastosuje jedną z tych metod w oczekiwaniu na formalne zalecenia służby endokrynologicznej.

  • Określić zapotrzebowanie pacjenta na insulinę w systemie basal-bolus na podstawie masy ciała: Masa ciała pacjenta (kg) x 0,5-0,7 jednostek/kg = jednostki całkowitej insuliny na 24 godziny
  • TDD można podzielić na 50% insulinę podstawową (glargine) i 50% insulinę doposiłkową (lispro) oraz insulinę o ruchomej skali (lispro).
Inne nazwy:
  • Lispro
  • Glargine
  • NPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: do 5 dni pobytu w szpitalu
Zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi > 180 mg/dl. Będzie to mierzone jako % pacjentodni z poziomem cukru we krwi > 180 mg/dl.
do 5 dni pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: do 5 dni pobytu w szpitalu
Zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi > 299 mg/dl. Będzie to mierzone jako odsetek pacjentodni z poziomem cukru we krwi > 299 mg/dl.
do 5 dni pobytu w szpitalu
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: do 5 dni pobytu w szpitalu
Zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl. Będzie to mierzone jako % pacjentodni z poziomem cukru we krwi < 70 mg/dl.
do 5 dni pobytu w szpitalu
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: do 5 dni pobytu w szpitalu
Zdefiniowany jako stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl. Będzie to mierzone jako odsetek pacjentodni z poziomem cukru we krwi < 40 mg/dl.
do 5 dni pobytu w szpitalu
Remisja pierwotnej diagnozy onkologicznej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Anna Roshal, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201306071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół insulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj