経口栄養補助食品摂取後の健康な高齢者におけるアミノ酸のバイオアベイラビリティ (ArenA)
2013年12月11日 更新者：Nutricia Research
高ホエイプロテイン、ロイシンリッチ、低カロリーの経口栄養補助食品のボーラス摂取後の健康な高齢者のアミノ酸バイオアベイラビリティ
この研究では、健康な高齢者が 4 種類の高タンパク栄養補助食品を摂取するよう求められています。
各被験者はサイトを 4 回訪問し、訪問ごとに 4 つの製品のうちの 1 つを消費し、その後一連の血液サンプルが採取されます。
血液サンプルは、摂取後 4 時間までの血中アミノ酸バイオアベイラビリティーについて分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nijmegen、オランダ
- Ampha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- BMIが21～30kg/m2
除外基準:
- -調査官の判断によると、「健康な高齢者」の定義を妨げる可能性のある状態。
- -消化管機能を妨げる胃腸疾患（の病歴）（例： 炎症性腸疾患、胃不全麻痺、胃切除術)。
- 牛乳および乳製品に対する既知のアレルギー。
- 既知のガラクトサ血症。
- 現在または最近（過去 3 か月以内）の喫煙。
- 既知または疑われる糖尿病。
- -医師の裁量により、過去7日間の現在の感染症または発熱。
- -研究登録から3週間以内の抗生物質の使用。
- コルチコステロイドまたはホルモンの現在の使用。
- -制酸剤または胃酸の産生に影響を与える薬の現在の使用。
- あらゆる栄養サポートの要件。
- 過去 3 ～ 6 か月で 5% を超える予定外の体重減少。
- 特定の食事への順守（例： 減量、ベジタリアン）。
- -研究開始から1週間以内のタンパク質含有またはアミノ酸含有栄養補助食品の使用。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性。
- -治験薬を伴う他の研究への参加と同時に、または研究への参加から4週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ボーラスONS摂取
ボーラス ONS A ボーラス ONS B ボーラス ONS C ボーラス ONS D ONS = 経口栄養補助食品 4 通りのクロスオーバー デザイン: 製品順序の決定は、ラテン方格デザインに基づいています。
3 つのラテン方陣 (4x4) が使用され、12 の一意の製品注文が発生します。
被験者は、12 の製品注文のうちの 1 つに対応するランダム化番号を受け取ります。
研究製品のラベルには、無作為化番号と適切な訪問回数が含まれます。
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粉末状の高ホエイタンパク質、ロイシンが豊富な低カロリーの ONS
高カゼインタンパク、低カロリー対照品（製品Aと等カロリー）
高カゼインタンパク、高カロリーコントロール商品。
高ホエイプロテイン、ロイシンリッチ、高カロリーコントロール製品（製品Cと等カロリー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要な結果パラメーターは、最大血清ロイシン濃度 (Leumax) [マイクロモル/L] です。
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清ロイシン増分曲線下面積 (iAUC) [マイクロモル/L*分]。
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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血清ロイシン iAUC の半分に達するまでの時間 (t½) [分]。
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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最大血清必須アミノ酸濃度 (EAAmax) [μmol/L]
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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最大血清アミノ酸濃度 (AAmax) [mmol/L]
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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最大血清インスリン濃度 [micromol/L]。
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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血清インスリン iAUC [マイクロモル/L*分]
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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最大血清グルコース濃度 [mmol/L]
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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血清グルコース iAUC [mmol/L*min]
時間枠：各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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各ボーラス摂取後最大 4 時間 (4 回の来院、2 回の連続来院の間は 7 ～ 10 日)
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有害事象および（胃腸）耐性アンケート。
時間枠：研究中および研究終了後1週間まで
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研究中および研究終了後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。