- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02013466
Biodisponibilidad de aminoácidos en ancianos sanos tras la ingesta de un suplemento nutricional oral (ArenA)
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Nutricia Research
Biodisponibilidad de aminoácidos en ancianos sanos después de la ingesta en bolo de un suplemento nutricional oral bajo en calorías, alto en proteína de suero y rico en leucina
En este estudio, se solicita a los adultos mayores sanos que consuman 4 suplementos nutricionales ricos en proteínas diferentes.
Cada sujeto visitará el sitio 4 veces y en cada visita consumirá 1 de los 4 productos después de lo cual se tomará una serie de muestras de sangre.
Las muestras de sangre se analizarán para determinar la biodisponibilidad de aminoácidos en la sangre hasta 4 horas después del consumo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Ampha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- IMC entre 21 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de 'anciano sano' a juicio del investigador.
- Cualquier (antecedentes de) enfermedad gastrointestinal que interfiere con la función GI (p. enfermedad inflamatoria intestinal, gastroparesia, gastrectomía).
- Alergia conocida a la leche y productos lácteos.
- Galactosemia conocida.
- Tabaquismo actual o reciente (en los últimos tres meses).
- Diabetes Mellitus conocida o sospechada.
- Infección actual o fiebre en los últimos 7 días a criterio del médico.
- Uso de antibióticos dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Uso actual de corticoides u hormonas.
- Uso actual de antiácidos o cualquier medicamento que influya en la producción de ácido gástrico.
- Requisito para cualquier soporte nutricional.
- Pérdida de peso corporal no planificada > 5% en los últimos 3 a 6 meses.
- Cumplimiento de cualquier dieta específica (p. pérdida de peso, vegetariano).
- Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro estudio con productos en investigación de manera concomitante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ingesta de ONS en bolo
Bolo ONS A Bolo ONS B Bolo ONS C Bolo ONS D ONS = suplemento nutricional oral Diseño cruzado de 4 vías: La determinación del orden del producto se basa en un diseño de cuadrado latino.
Se utilizan 3 cuadrados latinos (4x4), lo que da como resultado 12 pedidos de productos únicos.
Los sujetos reciben un número de aleatorización correspondiente a 1 de los 12 pedidos de productos.
Las etiquetas del producto del estudio contendrán el número de aleatorización y el número de visita correspondiente.
|
ONS en polvo alto en proteína de suero, rico en leucina y bajo en calorías
Producto de control alto en caseína y bajo contenido calórico (isocalórico al producto A)
Producto de control alto en caseína-proteína y alto valor calórico.
Producto de control alto en proteína de suero, rico en leucina y alto en calorías (isocalórico al producto C)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El parámetro de resultado primario en este estudio es la concentración máxima de leucina sérica (Leumax) [micromol/L].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área incremental de leucina sérica bajo la curva (iAUC) [micromol/L*min].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Tiempo para alcanzar la mitad del iAUC de leucina sérica (t½) [minutos].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Concentración máxima de aminoácidos esenciales en suero (EAAmax) [micromol/L]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Concentración máxima de aminoácidos en suero (AAmax) [mmol/L]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Concentración máxima de insulina sérica [micromol/L].
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Insulina sérica iAUC [micromol/L*min]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Concentración máxima de glucosa en suero [mmol/L]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Glucosa sérica iAUC [mmol/L*min]
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Hasta 4 horas después de cada toma de bolo (4 visitas, 7-10 días entre 2 visitas consecutivas)
|
Cuestionario de eventos adversos y tolerancia (Gastrointestinal).
Periodo de tiempo: Durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del estudio
|
Durante el estudio y hasta una semana después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sip.1.C/B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bolo ONS A
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdTerminadoCáncer de mama | Cáncer de colonMalasia
-
Danone Specialized NutritionTerminado
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareTerminado
-
Abbott NutritionTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Abbott NutritionRetirado
-
University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University HospitalActivo, no reclutandoDolor | Dolor de cabeza | Terrible dolor de cabeza | Cefalea en racimo crónica | Trastorno de cefalea primaria | Cefalgia autonómica del trigémino | CefaleaDinamarca
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalDesconocidoCirugía - Complicaciones | Aspecto nutricional del cáncerTailandia
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... y otros colaboradoresReclutamiento
-
National Medical Research Radiological Centre of...TerminadoCáncer de cabeza y cuello | Radioterapia; ComplicacionesFederación Rusa