Aminosyra biotillgänglighet hos friska äldre efter intag av ett oralt näringstillskott (ArenA)
11 december 2013 uppdaterad av: Nutricia Research
Aminosyra biotillgänglighet hos friska äldre efter bolusintag av ett högt vassleprotein, leucinrikt, lågkaloriskt oralt näringstillskott
I denna studie uppmanas friska äldre vuxna att konsumera 4 olika kosttillskott med högt proteininnehåll.
Varje försöksperson kommer att besöka webbplatsen 4 gånger och vid varje besök kommer de att konsumera 1 av de 4 produkterna, varefter en serie blodprover tas.
Blodproverna kommer att analyseras för aminosyrabiotillgänglighet i blodet upp till 4 timmar efter konsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Ampha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- BMI mellan 21 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa definitionen "friska äldre" enligt utredarens bedömning.
- Alla (historia av) gastrointestinala sjukdomar som stör GI-funktionen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares, gastrektomi).
- Känd allergi mot mjölk och mjölkprodukter.
- Känd galaktosemi.
- Pågående eller nyligen (inom de senaste tre månaderna) rökning.
- Känd eller misstänkt diabetes mellitus.
- Aktuell infektion eller feber under de senaste 7 dagarna enligt läkarens bedömning.
- Användning av antibiotika inom 3 veckor från studiestart.
- Nuvarande användning av kortikosteroider eller hormoner.
- Nuvarande användning av antacida eller annan medicin som påverkar magsyraproduktionen.
- Krav på eventuellt näringsstöd.
- Oplanerad kroppsviktminskning > 5 % under de senaste 3-6 månaderna.
- Följande av någon specifik diet (t.ex. viktminskning, vegetarisk).
- Användning av proteininnehållande eller aminosyrainnehållande näringstillskott inom en vecka efter studiestart.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven.
- Deltagande i någon annan studie med prövningsprodukter samtidigt eller inom 4 veckor efter studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bolus ONS-intag
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = oralt näringstillskott 4-vägs cross-over design: Bestämning av produktorder baseras på en latinsk kvadratisk design.
3 latinska rutor (4x4) används, vilket resulterar i 12 unika produktordrar.
Försökspersoner får ett randomiseringsnummer som motsvarar 1 av de 12 produktbeställningarna.
Studiens produktetiketter kommer att innehålla randomiseringsnummer och lämpligt besöksnummer.
|
Högt vassleprotein, leucinrikt, lågkalori ONS i pulverformat
Högt kaseinprotein, lågkalorikontrollprodukt (isokaloriskt till produkt A)
Högt kasein-protein, högkalorikontrollprodukt.
högt vassleprotein, leucinrik, högkalorikontrollprodukt (isokalorisk till produkt C)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära utfallsparametern i denna studie är den maximala serumleucinkoncentrationen (Leumax) [mikromol/L].
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumleucin inkrementell yta under kurvan (iAUC) [mikromol/L*min].
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Dags att nå halva serumleucin iAUC (t½) [minuter].
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Maximal koncentration av essentiella aminosyror i serum (EAAmax) [mikromol/L]
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Maximal aminosyrakoncentration i serum (AAmax) [mmol/L]
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Maximal insulinkoncentration i serum [mikromol/L].
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Seruminsulin iAUC [mikromol/L*min]
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Maximal serumglukoskoncentration [mmol/L]
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Serumglukos iAUC [mmol/L*min]
Tidsram: Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
Upp till 4 timmar efter varje bolusintag (4 besök, 7-10 dagar mellan 2 på varandra följande besök)
|
|
Biverkningar och (Gastro-intestinala) tolerans frågeformulär.
Tidsram: Under studien och fram till en vecka efter avslutad studie
|
Under studien och fram till en vecka efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sip.1.C/B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .