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Bioverfügbarkeit von Aminosäuren bei gesunden älteren Menschen nach Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ArenA)

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Nutricia Research

Bioverfügbarkeit von Aminosäuren bei gesunden älteren Menschen nach Bolus-Einnahme eines hohen Molkeprotein-, Leucin-reichen, kalorienarmen oralen Nahrungsergänzungsmittels

In dieser Studie werden gesunde ältere Erwachsene gebeten, 4 verschiedene proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen. Jeder Proband wird die Stelle 4 Mal besuchen und bei jedem Besuch 1 der 4 Produkte konsumieren, wonach eine Reihe von Blutproben entnommen werden. Die Blutproben werden bis zu 4 Stunden nach dem Verzehr auf die Bioverfügbarkeit der Aminosäuren im Blut analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • BMI zwischen 21 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Definition „gesunder älterer Mensch“ beeinträchtigen könnte.
  • Jede (Vorgeschichte) Magen-Darm-Erkrankung, die die GI-Funktion beeinträchtigt (z. entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese, Gastrektomie).
  • Bekannte Allergie gegen Milch und Milchprodukte.
  • Bekannte Galaktosämie.
  • Aktuelles oder kürzliches (innerhalb der letzten drei Monate) Rauchen.
  • Bekannter oder vermuteter Diabetes mellitus.
  • Aktuelle Infektion oder Fieber in den letzten 7 Tagen nach Ermessen des Arztes.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden oder Hormonen.
  • Aktuelle Anwendung von Antazida oder Medikamenten, die die Magensäureproduktion beeinflussen.
  • Voraussetzung für jegliche Ernährungsunterstützung.
  • Ungeplanter Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 3-6 Monaten.
  • Einhaltung einer bestimmten Diät (z. Gewichtsabnahme, Vegetarier).
  • Verwendung von eiweiß- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb einer Woche nach Studienbeginn.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bolus-ONS-Einnahme
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = orale Nahrungsergänzung 4-Wege-Crossover-Design: Die Bestimmung der Produktreihenfolge basiert auf einem lateinischen Quadrat-Design. Es werden 3 lateinische Quadrate (4x4) verwendet, was zu 12 einzigartigen Produktbestellungen führt. Die Probanden erhalten eine Randomisierungsnummer, die 1 der 12 Produktbestellungen entspricht. Die Etiketten der Studienprodukte enthalten die Randomisierungsnummer und die entsprechende Besuchsnummer.
Nahrungsergänzungsmittel: Bolus ONS A
Proteinreiches, leucinreiches, kalorienarmes ONS mit hohem Molkengehalt in Pulverform
Nahrungsergänzungsmittel: Bolus ONS B
Kontrollprodukt mit hohem Casein-Proteingehalt und niedrigem Kaloriengehalt (isokalorisch zu Produkt A)
Nahrungsergänzungsmittel: Bolus ONS C
Kontrollprodukt mit hohem Kasein-Proteingehalt und hohem Kaloriengehalt.
Nahrungsergänzungsmittel: Bolus ONS D
proteinreiches, leucinreiches, hochkalorisches Kontrollprodukt (isokalorisch zu Produkt C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Ergebnisparameter in dieser Studie ist die maximale Leucinkonzentration im Serum (Leumax) [Mikromol/l].
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Leucin-Inkrementfläche unter der Kurve (iAUC) [Mikromol/l*min].
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Zeit bis zum Erreichen der Hälfte des Serum-Leucin-iAUC (t½) [Minuten].
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Maximale essentielle Aminosäurekonzentration im Serum (EAAmax) [Mikromol/L]
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Maximale Aminosäurekonzentration im Serum (AAmax) [mmol/L]
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Maximale Insulinkonzentration im Serum [Mikromol/L].
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Seruminsulin iAUC [Mikromol/L*min]
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Maximale Serumglukosekonzentration [mmol/L]
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Serumglukose iAUC [mmol/L*min]
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Bis zu 4 Stunden nach jeder Boluseinnahme (4 Besuche, 7-10 Tage zwischen 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen und (Magen-Darm-)Verträglichkeit.
Zeitfenster: Während des Studiums und bis eine Woche nach Abschluss des Studiums
Während des Studiums und bis eine Woche nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sip.1.C/B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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