Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność aminokwasów u zdrowych osób starszych po przyjęciu doustnego suplementu diety (ArenA)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Biodostępność aminokwasów u zdrowych osób w podeszłym wieku po przyjęciu bolusa wysokobiałkowego, bogatego w leucynę, niskokalorycznego doustnego suplementu diety

W tym badaniu zdrowi starsi dorośli zostali poproszeni o spożywanie 4 różnych wysokobiałkowych suplementów diety. Każdy badany odwiedzi ośrodek 4 razy i podczas każdej wizyty spożyje 1 z 4 produktów, po czym zostanie pobrana seria próbek krwi. Próbki krwi będą analizowane pod kątem biodostępności aminokwasów we krwi do 4 godzin po spożyciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • BMI między 21 a 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który według oceny badacza może kolidować z definicją „zdrowej osoby starszej”.
  • Każda choroba przewodu pokarmowego (przebyta w przeszłości), która zaburza funkcjonowanie przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, gastropareza, gastrektomia).
  • Znana alergia na mleko i produkty mleczne.
  • Znana galaktozemia.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) palenie.
  • Znana lub podejrzewana cukrzyca.
  • Obecna infekcja lub gorączka w ciągu ostatnich 7 dni według uznania lekarza.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów lub hormonów.
  • Bieżące stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub jakichkolwiek leków wpływających na produkcję kwasu żołądkowego.
  • Wymóg jakiegokolwiek wsparcia żywieniowego.
  • Nieplanowana utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
  • Przestrzeganie określonej diety (np. odchudzanie, wegetarianizm).
  • Stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu z produktami badanymi jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przyjęcie bolusa ONS
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = doustny suplement diety 4-kierunkowy projekt krzyżowy: Określenie kolejności produktów opiera się na schemacie kwadratu łacińskiego. Zastosowano 3 kwadraty łacińskie (4x4), co daje 12 unikalnych zamówień produktów. Badani otrzymują numer randomizacji odpowiadający 1 z 12 zamówień na produkty. Etykiety badanych produktów będą zawierać numer randomizacji i odpowiedni numer wizyty.
Suplement diety: Bolus ONS A
Wysokobiałkowy, bogaty w leucynę, niskokaloryczny ONS w formie proszku
Suplement diety: Bolus ONS B
Niskokaloryczny produkt kontrolny o wysokiej zawartości białka kazeinowego (izokaloryczny w stosunku do produktu A)
Suplement diety: Bolus ONS C
Wysokokaloryczny produkt kontrolny o wysokiej zawartości białka kazeinowego.
Suplement diety: Bolus ONS D
wysokobiałkowy, bogaty w leucynę, wysokokaloryczny produkt kontrolny (izokaloryczny w stosunku do produktu C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym parametrem końcowym w tym badaniu jest maksymalne stężenie leucyny w surowicy (Leumax) [mikromol/l].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole przyrostowe leucyny w surowicy pod krzywą (iAUC) [mikromol/L*min].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Czas do osiągnięcia połowy leucyny w surowicy iAUC (t½) [minuty].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie aminokwasów egzogennych w surowicy (EAAmax) [mikromol/l]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie aminokwasów w surowicy (AAmax) [mmol/l]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy [mikromol/l].
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Insulina w surowicy iAUC [mikromol/l*min]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Maksymalne stężenie glukozy w surowicy [mmol/L]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Stężenie glukozy w surowicy iAUC [mmol/l*min]
Ramy czasowe: Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Do 4 godzin po przyjęciu każdego bolusa (4 wizyty, 7-10 dni pomiędzy 2 kolejnymi wizytami)
Zdarzenia niepożądane i kwestionariusz tolerancji (żołądkowo-jelitowej).
Ramy czasowe: W trakcie badania i do tygodnia po zakończeniu badania
W trakcie badania i do tygodnia po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sip.1.C/B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolus ONS A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj