Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost aminokyselin u zdravých starších osob po příjmu perorálního výživového doplňku (ArenA)

11. prosince 2013 aktualizováno: Nutricia Research

Biologická dostupnost aminokyselin u zdravých starších osob po bolusovém příjmu nízkokalorického perorálního výživového doplňku s vysokým obsahem syrovátkového proteinu a bohatého na leucin

V této studii se od zdravých starších dospělých požaduje, aby konzumovali 4 různé doplňky výživy s vysokým obsahem bílkovin. Každý subjekt navštíví místo 4krát a při každé návštěvě zkonzumuje 1 ze 4 produktů, po kterých bude odebrána série vzorků krve. Vzorky krve budou analyzovány na biologickou dostupnost aminokyselin v krvi do 4 hodin po konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • BMI mezi 21 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může podle úsudku zkoušejícího narušovat definici „zdravých starších osob“.
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění (v anamnéze), které narušuje funkci GI (např. zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza, gastrektomie).
  • Známá alergie na mléko a mléčné výrobky.
  • Známá galaktosémie.
  • Současné nebo nedávné (během posledních tří měsíců) kouření.
  • Známý nebo suspektní diabetes mellitus.
  • Aktuální infekce nebo horečka v posledních 7 dnech dle uvážení lékaře.
  • Užívání antibiotik do 3 týdnů od vstupu do studie.
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo hormonů.
  • Současné užívání antacid nebo jakýchkoli léků ovlivňujících tvorbu žaludeční kyseliny.
  • Požadavek na jakoukoli nutriční podporu.
  • Neplánovaný úbytek tělesné hmotnosti > 5 % za posledních 3–6 měsíců.
  • Dodržování konkrétní diety (např. hubnutí, vegetariáni).
  • Užívání doplňků stravy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do jednoho týdne od vstupu do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu.
  • Účast v jakékoli jiné studii s hodnocenými produkty současně nebo do 4 týdnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Příjem bolusových PND
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = perorální výživový doplněk Čtyřcestný křížový design: Určení objednávky produktu je založeno na latinském čtvercovém designu. Jsou použity 3 latinské čtverce (4x4), což vede k 12 jedinečným objednávkám produktů. Subjekty obdrží randomizační číslo odpovídající 1 z 12 objednávek produktu. Štítky studijních produktů budou obsahovat randomizační číslo a příslušné číslo návštěvy.
Doplněk stravy: Bolus PND A
Nízkokalorické PND s vysokým obsahem syrovátkového proteinu, bohaté na leucin v práškové formě
Doplněk stravy: Bolusová PND B
Vysoce kaseinový, nízkokalorický kontrolní produkt (izokalorický k produktu A)
Doplněk stravy: Bolus PND C
Vysoce kalorický kontrolní produkt s vysokým obsahem kaseinového proteinu.
Doplněk stravy: Bolus PND D
vysoce kalorický kontrolní produkt s vysokým obsahem syrovátkového proteinu, bohatý na leucin (izokalorický jako produkt C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním parametrem v této studii je maximální koncentrace leucinu v séru (Leumax) [mikromol/l].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha leucinu v séru pod křivkou (iAUC) [mikromol/l*min].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Čas k dosažení poloviny sérového leucinu iAUC (t½) [minuty].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace esenciálních aminokyselin v séru (EAAmax) [mikromol/l]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace aminokyselin v séru (AAmax) [mmol/l]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace inzulínu v séru [mikromol/l].
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Sérový inzulín iAUC [mikromol/l*min]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Maximální koncentrace glukózy v séru [mmol/l]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Sérová glukóza iAUC [mmol/l*min]
Časové okno: Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Až 4 hodiny po každém podání bolusu (4 návštěvy, 7–10 dní mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami)
Nežádoucí účinky a dotazník (gastro-intestinální) tolerance.
Časové okno: Během studie a do jednoho týdne po ukončení studie
Během studie a do jednoho týdne po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sip.1.C/B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Bolus PND A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit